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喜讯 | 吉非替尼全国首批、替诺福韦酯山东首个通过一致性评价

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喜讯 | 吉非替尼全国首批、替诺福韦酯山东首个通过一致性评价

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发布时间:
2018/02/12 00:00
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【摘要】:
       春节前夕,齐鲁制药喜事连连。继2017年12月29日,吉非替尼首批通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价后,2018年2月8日,另一款治疗乙肝和艾滋病的一线药品替诺福韦酯再获一致性评价批文,这也是山东省首个通过一致性评价的药品。
       两个重磅产品先后通过国家仿制药一致性评价,得益于齐鲁制药长期以来先进的研发理念与扎实有效的工作。多年来,积极在创新药领域布局的同时,齐鲁制药十分重视仿制药的研发,一直严格按照国外原研药标准开展研发工作,进行生物等效性实验,确保仿制药与原研药质量、疗效一致,安全性更高。正是基于这种高标准、严要求,在2015年7月22日国家食药监总局发出“史上最严数据核查要求”,绝大多数厂家纷纷撤回注册申请的情况下,上述两款药品成为幸存的少数,并最终顺利通过核查,成功研发上市。2016年3月,国家发布仿制药一致性评价政策,齐鲁制药积极响应、主动研究,第一时间吃透政策,认真准备材料,使得两个产品脱颖而出,率先通过一致性评价。
       吉非替尼是治疗非小细胞肺癌的一线靶向药品,替诺福韦酯是治疗乙肝和艾滋病的一线药品。作为各自治疗领域中最好的药品,通过一致性评价,表明了国家认可其在质量和疗效上达到与进口原研药一致的水平,保障了药品的安全性和有效性,可实现对进口原研药的临床替代,大大提高药品可及性,真正让老百姓用上安全、优质、平价的药品。
       作为一家以振兴民族医药产业为己任的大型综合性现代化制药企业,齐鲁制药坚持药物研发与创新,未来将以更多的科研成果、更多的新药,为临床带来更多的选择,持续为人类健康作出更大的贡献。

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