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国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告

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国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告

分类:
行业新闻
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发布时间:
2018/11/06 16:05
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【摘要】:
来源:国家药监局2018102910月29日,为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,国家药品监督管理局研究发布了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。两个指导原则对研究设计、数据处理和分析、结果报告等内容作出说明。

来源:国家药监局20181029

10月29日,为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,国家药品监督管理局研究发布了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。两个指导原则对研究设计、数据处理和分析、结果报告等内容作出说明。

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