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齐鲁天和惠世公司顺利通过PIC/S组织的GMP认证观摩检查

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齐鲁天和惠世公司顺利通过PIC/S组织的GMP认证观摩检查

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齐鲁动态
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发布时间:
2017/04/17 00:00
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【摘要】:

 

图:齐鲁天和惠世制药有限公司掠影

 

4月12-14日,山东省食品药品监督管理局审评认证中心对齐鲁天和惠世公司2300单元他唑巴坦钠进行GMP认证现场检查,PIC/S组织观察员应邀全程进行观摩检查,国家食品药品监督管理总局相关人员陪同观摩检查。经过三天的现场检查,2300单元顺利通过本次GMP认证。PIC/S组织官员对公司的生产设施、质量管理体系等给予充分的肯定和极高的评价,这已是PIC/S组织官员第三次齐鲁之行,并曾代表英国MHRA和世界卫生组织对齐鲁天和惠世公司进行过两次GMP检查,对齐鲁制药质量管理体系超高的国际水准和持续提升能力给予充分肯定。

 

中国药品出口的瓶颈在于国际认证,药品要想进入国际主流市场,首先要过GMP认证关。PIC/S组织(国际药品监查合作计划组织),其宗旨是促进国际GMP法规及检查质量的一致化,消除药品贸易障碍,该组织由美国、德国、日本等40多个成员国组成,各成员国间GMP双边互认。加入PIC/S组织,与PIC/S成员GMP互认,将为中国制药企业提供更多进军海外市场的机会,对中国医药行业走向世界意义重大。

 

目前中国正计划加入PIC/S组织,国家食品药品监督管理总局邀请PIC/S组织观摩评估18个中国省级食品药品监督局对药企的GMP检查。齐鲁天和惠世公司作为中国药企进军海外的实力企业,是山东省第一家入选PIC/S检查观摩名单的药企,主打产品已经获得美国、英国、日本等多个PIC/S组织成员国的GMP证书,产品远销50多个国家和地区。通过本次观摩检查活动,齐鲁天和惠世公司再次向PIC/S组织展示了中国制药企业良好的GMP管理水平。

 

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