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CDE关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知

分类:
行业新闻
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来源:
发布时间:
2018/11/08 08:45
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【摘要】:
为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单8月8日已在我中心网站公示并征求意见。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。40个产品主要包括:肿瘤、心脑血管疾病、免疫系统疾病、皮肤病、内分泌和代谢病等领域

为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单8月8日已在我中心网站公示并征求意见。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。40个产品主要包括:肿瘤、心脑血管疾病、免疫系统疾病、皮肤病、内分泌和代谢病等领域的产品。

       列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与我中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。

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