国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知

来源：国家药监局20181113

11月13日，国家药品监督管理局发布《药品出口销售证明管理规定》。此次新出台的《规定》充分参考WHO指南和国际通行做法，在原国家药品监督管理局2001年发布的《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》的基础上作出了较大调整与修改，明确可以为（一）在我国已批准上市的药品；（二）在我国已批准上市药品的未注册规格；（三）尚未在我国批准上市但符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品出具药品出口销售证明。

由此，很大程度上解决了出口企业难以获得CPP证书的问题，为我国药品到其他国家注册和上市提供了极大的便利和支持，众多药品出口型企业将直接获益。