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齐鲁制药恩替卡韦片获批上市,并通过一致性评价

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齐鲁制药恩替卡韦片获批上市,并通过一致性评价

分类:
集团新闻
作者:
来源:
发布时间:
2020/06/05 09:39
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【摘要】:

近来,齐鲁制药迎来新产品集中收获期,继本月初依西美坦片国内首家过评之后,又有2个新产品上市。齐鲁制药恩替卡韦片(商品名:佐欣悦®)和奥沙利铂注射液(齐敖®)相继获批,均为视同通过一致性评价的品种。截至目前,齐鲁制药共有32个药物通过一致性评价,其中19个为国内首家。

恩替卡韦片为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用,且具有良好安全性和耐受性的优势,获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。2005年在美国上市,2015年进入中国,主要用于慢性乙型肝炎的治疗。

齐鲁制药研制的恩替卡韦片经过多年潜心研制,2018年2月按照化药新4类向国家药监局递交了上市申请,最终获得批准并视同通过一致性评价。

大医精诚,家国天下。齐鲁制药始终不忘初心,坚持研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验,为促进民族医药卫生发展持续做出贡献。

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