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齐鲁制药头孢丙烯颗粒国内首家通过一致性评价

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发布时间:
2020/06/23 09:52
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【摘要】:

6月22日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯颗粒(商品名:亿代®)药品补充申请批件,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,公司共有33个产品通过一致性评价,其中,20个为国内首家。

头孢丙烯为第二代口服头孢菌素,通过阻碍细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。该产品具有抗菌谱广、服用过程中受食物影响较小、安全性好等优点,对革兰氏阳性(G+)和阴性(G-)敏感菌引起的各种感染均有活性。头孢丙烯颗粒是美国FDA批准的首个治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的头孢菌素,剂型服用方便,适合儿童使用。

齐鲁制药于2017年启动头孢丙烯颗粒一致性评价研究。产品研发过程中,采用国际先进的研发理念,用最严的标准控制产品质量。

体外研究表明,齐鲁制药研制的头孢丙烯颗粒与原研药在四种pH介质中溶出曲线均相似,稳定性好,体外各项质量指标与参比制剂等同;同时在临床研究中也显示与原研药具有人体生物等效性,充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质。经过研发、生产、注册部门的通力合作,2019年3月申报一致性评价补充申请,并最终获得批准。

抗感染领域一直以来是齐鲁制药的重点领域,公司头孢系列、巴坦系列等原料药全球市场份额第一,多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场,且在当地生产份额处于领先地位。齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下,坚持创新驱动战略,坚持生产高质量药品,为广大患者带来福音。

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