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6月第四个新药!齐鲁制药降压药奥美沙坦酯片获批上市

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6月第四个新药!齐鲁制药降压药奥美沙坦酯片获批上市

分类:
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发布时间:
2020/06/23 09:53
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【摘要】:

6月22日,齐鲁制药收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,降压药奥美沙坦酯片获批上市,并视同通过一致性评价。这是本月继奥沙利铂注射液、恩替卡韦片和盐酸奥洛他定滴眼液(单剂量)之后,齐鲁制药第四个获批上市的新药。

齐鲁制药高血压产品线又添新成员,将为国内众多高血压患者提供新的选择。

奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物,2002年在美国获批上市,2006年进口中国。该药品上市后获得了极大成功。奥美沙坦酯片具有半衰期较长、服用剂量小、起效快等特点,在降低舒张压总体疗效方面明显优于其他同类产品。

齐鲁制药研制的奥美沙坦酯片,在立项之初,就确定了中美双报的开发策略。产品研发过程中,严格遵循质量源于设计研发理念,制定了同时符合中美两国的严格质量标准,体外各项指标与原研药等同,国内外人体生物等效研究均显示齐鲁研制的奥美沙坦酯片与原研品生物等效,充分保证了产品质量和疗效与原研品的一致性以及高度的临床可替代性。该产品于2019年1月获得美国FDA上市批准,并最终获得国内批准。

高血压是我国乃至全球第一大慢性疾病,高血压引起的心脑血管并发症是导致我国居民死亡的首要原因。据了解,目前我国约有2亿高血压患者,但高血压的控制率不足20%,我国高血压防治任重道远。

齐鲁制药奥美沙坦酯片获批上市并通过一致性评价,将提高药品可及性,为国内患者提供高血压用药的新选择,造福更多国人。

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