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新年开门红!齐鲁制药两个新产品、一个一致性评价产品同时获批

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新年开门红!齐鲁制药两个新产品、一个一致性评价产品同时获批

分类:
集团新闻
作者:
来源:
发布时间:
2021/01/06 18:38
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【摘要】:

近日,齐鲁制药两个新产品、一个一致性评价产品同时获得国家药品监督管理局批准,喜迎新年开门红。其中,抗肿瘤新产品“曲氟尿苷替匹嘧啶片”国内首家、帕金森新产品“盐酸普拉克索片”国内第三家获得批准并通过一致性评价,脑血管用药“盐酸法舒地尔注射液”国内首家过评。截至目前,齐鲁制药共计49个产品通过一致性评价,其中26个为国内首家。

曲氟尿苷替匹嘧啶片(商品名:苏远®)国内首家获批

曲氟尿苷替匹嘧啶片为日本大鹏公司开发的新型核苷类抗肿瘤药,是由曲氟尿苷(FTD)与盐酸替匹嘧啶(TPI)以1:0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂,主要用于晚期结直肠癌的治疗。该产品在2014年最早于日本获批上市,2015年获得美国FDA批准,2019年进入中国市场。

为使国内患者尽快用上疗效更好的抗肿瘤新产品,齐鲁制药在国内率先开发曲氟尿苷替匹嘧啶片,并于2019年1月完成相关研究、第二家申报生产,最终首家获批并视同通过一致性评价。

该产品主要有三大特点,一是不仅对氟尿嘧啶(5-FU)敏感的肿瘤具有抗癌作用,同时也适用于对5-FU耐药的患者;二是该复方制剂中盐酸替匹嘧啶具有抑制FTD分解从而提高FTD生物利用度和抗肿瘤血管生成双重作用,具有更好的抗肿瘤疗效;三是口服给药方便,让患者免受输液痛苦。

盐酸法舒地尔注射液(商品名:法倍宁®)国内首家过评

盐酸法舒地尔是世界首个Rho激酶抑制剂,1995年在日本上市,临床主要用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。

齐鲁制药研制的法倍宁®盐酸法舒地尔注射液于2016年7月在国内获批上市。此次在国内众多竞品中抢得先机,首家过评,将为临床医生、患者提供更加质优价廉的用药选择。

盐酸普拉克索片(商品名:齐舒宁®)第三家获批并通过一致性评价

帕金森病是一种常见于中老年人的神经系统退行性疾病。据报道,我国65岁以上中老年人帕金森病发病率是17‰,目前总人数达200多万,约占全球50%,每年新发病患者约10万。随着人口老龄化到来,帕金森发病率正面临上升趋势。

盐酸普拉克索片是新一代选择性非麦角类多巴受体激动剂,临床上主要单用或与左旋多巴联用治疗特发性帕金森病的体征和症状,可有效改善早期和晚期帕金森病患者的运动症状,是目前全球多个国家帕金森病治疗指南推荐的一线治疗药物。

齐鲁制药齐舒宁®盐酸普拉克索片国内第三家获批并通过一致性评价,为临床医生和患者提供了新的治疗选择。同时,神经系统药物也是齐鲁制药重点产品线之一,除已上市的多个产品外,一系列新产品也在研制过程中,未来将陆续获得批准上市,造福更多患者。

 

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