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又一个国内首家!齐鲁制药二甲双胍维格列汀片获批上市

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又一个国内首家!齐鲁制药二甲双胍维格列汀片获批上市

分类:
集团新闻
作者:
来源:
发布时间:
2021/01/30 10:30
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【摘要】:

1月29日,齐鲁制药按新4类申报的二甲双胍维格列汀片获得国家药品监督管理局批准上市,为国内首家获批,并视同通过一致性评价。截至目前,公司一致性过评产品达到53个,其中28个为国内首家。

二甲双胍维格列汀片是治疗II型糖尿病的新型复方制剂,由盐酸二甲双胍和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂维格列汀组成,两者机制互补、协同作用,起到了良好的降糖作用。临床上,主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的II型糖尿病患者。该药最早于2007年在欧盟上市,2014年进入中国市场,目前为国家医保乙类药品。

2016年,齐鲁制药启动了二甲双胍维格列汀片复方制剂的研究。研制过程中,科研人员攻克了多个技术难题,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的一致性。

根据新版中国II型糖尿病防治指南,中国成人糖尿病总数达9240 万,已成为世界上糖尿病患病人数最多的国家。齐鲁制药布局新型糖尿病治疗药物多年,除了二甲双胍维格列汀片,还有盐酸二甲双胍片、维格列汀片等产品获批上市,多个新型降糖药物正处于研发管线中。

多年来,齐鲁制药一直秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当,以满足老百姓用药需求为初衷,全员全过程守护药品质量,执行高于国家标准的企业内控标准,为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量。

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