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齐鲁制药注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市并视同过评,总过评数达57个

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齐鲁制药注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市并视同过评,总过评数达57个

分类:
集团新闻
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发布时间:
2021/02/06 09:28
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近日,齐鲁制药研发战线好消息不断,注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市并视同通过一致性评价,盐酸昂丹司琼注射液和盐酸伊立替康注射液首家过评。截至目前,齐鲁制药共有57个产品通过一致性评价,其中30个为国内首家。

注射用福沙匹坦双葡甲胺(欧得安®)获批上市

2月2日,齐鲁制药按新3类申报的止吐新产品注射用福沙匹坦双葡甲胺(欧得安®)获得国家药品监督管理局批准,并视同通过一致性评价。该药物用于成年患者预防高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。福沙匹坦双葡甲胺疗效确切,安全性高,作为临床急需药,该产品已被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。

齐鲁制药深耕化疗止吐治疗领域多年,拥有帕洛诺司琼、昂丹司琼、格拉司琼等系列5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂类止吐产品,多个产品市场份额国内第一,公司首个口服NK-1受体拮抗剂阿瑞匹坦胶囊于2020年获批上市。福沙匹坦双葡甲胺的获批将进一步丰富肿瘤化疗止吐治疗产品线,提升患者用药的可选择性。

盐酸昂丹司琼注射液(欧贝®)首家过评

近日,齐鲁制药有限公司和齐鲁制药(海南)有限公司生产的盐酸昂丹司琼注射液(欧贝®)先后通过一致性评价,分别为国内首家和第二家。

盐酸昂丹司琼注射液是临床上应用多年的止吐产品,主要用于治疗细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐,以及预防和治疗手术后的恶心呕吐。

齐鲁制药有限公司和齐鲁制药海南公司的生产盐酸昂丹司琼注射液分别于1997年、2009年在国内获批上市,因其优异的品质多年来一直深受国内临床医生的信赖。2014年,齐鲁制药海南公司生产的盐酸昂丹司琼注射液获得美国FDA批准上市,目前该产品在美国市场占有率稳居第一。

此次过评,将进一步提高欧贝®高水平满足临床需求、服务患者的能力。

盐酸伊立替康注射液(亿迈林®)首家过评

近日,齐鲁制药盐酸伊立替康注射液(亿迈林®)通过一致性评价,是国内首家过评的同类产品。

盐酸伊立替康属于DNA拓扑异构酶I抑制剂,通过抑制细胞分裂达到抗肿瘤作用,临床上主要用于治疗晚期大肠癌。该药于1994年首先在日本上市,2008年进入中国市场,目前为国家医保乙类药品。

2016年,齐鲁制药盐酸伊立替康注射液获得美国FDA批准上市。2018年,研发人员按照与FDA注册相同处方组成、制备工艺及质量标准,完成一致性评价研究与注册申报。此次在国内众多竞品中抢得先机,获得首家过评,充分展现了齐鲁制药过硬的产品质量。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,坚持创新驱动战略,44个药物国内首家或独家上市,同时坚持“以质量求生存”的企业方针,仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。齐鲁制药持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择,造福患者。

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