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齐鲁制药孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市

分类:
集团新闻
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发布时间:
2021/03/11 09:51
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【摘要】:

近日,齐鲁制药研发战线再传喜讯,第二个2.2类改良型新药——孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市,抗肿瘤药物注射用盐酸吉西他滨(英择®)通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有61个产品通过或视同通过一致性评价,其中31个为国内首家。

 

孟鲁司特钠口溶膜获批上市

孟鲁司特钠口溶膜是齐鲁制药按照2.2类申报的改良型新药,是国内首个上市的孟鲁司特钠口溶膜制剂,也是齐鲁制药第二个批准上市的口腔速溶膜产品。

口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂。与传统口服制剂相比,具有口感良好、入口即化,服用时无需用水送服等优点,特别适合儿童、老年人以及吞咽困难的患者服用。齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂研发,目前已有5个品种申报生产,申报数量、研究质量及开发速度均国内领先。

孟鲁司特钠口溶膜是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂,临床上适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。由于该品具有给药方便、溶解迅速的特点,能显著提高儿童患者临床用药的依从性,从而更好地保障临床疗效。

2014年,齐鲁制药启动孟鲁司特钠口溶膜的研究,经过研发、生产、注册各部门通力合作,国内首家申报生产,并以高质量通过核查及检验,历时7年最终获得批准。此外,公司的孟鲁司特钠咀嚼片(润沛®)也已批准上市并视同通过一致性评价。孟鲁司特钠口溶膜的获批进一步完善了该品种的竞争优势。

 

盐酸吉西他滨(英择®)通过一致性评价

盐酸吉西他滨属于细胞周期特异性抗代谢类抗肿瘤药物。与传统的化疗药物相比,具有抗瘤谱广、毒性反应低、与其他化疗药物无交叉耐药等特点。临床上主要用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌的治疗。

该药1995年首先在南非等国家上市,目前已经在全球100多个国家和地区得到广泛的临床应用。因疗效显著,注射用盐酸吉西他滨已被FDA批准为非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗用药。

2011年,齐鲁制药研制的注射用盐酸吉西他滨获批上市。2018年,齐鲁制药启动该品种的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价,最终获得批准。

多年来,齐鲁制药一直秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当,以满足老百姓用药需求为初衷,全员全过程守护药品质量,执行高于国家标准的企业内控标准,为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量。

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