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齐鲁制药新型降糖药沙格列汀片获批上市并视同通过一致性评价

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齐鲁制药新型降糖药沙格列汀片获批上市并视同通过一致性评价

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发布时间:
2021/03/19 15:01
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【摘要】:

近日,齐鲁制药按新4类申报的沙格列汀片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价,成为公司获批上市的第三个二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂类新型降糖药。截至目前,齐鲁制药共有62个产品通过一致性评价,其中31个为国内首家。

沙格列汀是一种强效、选择性的DPP-4抑制剂,通过抑制人体内的DPP-4,提高内源性胰高血糖素样肽-1,从而起到调节血糖的功效,临床上可单药或与二甲双胍联合用于II型糖尿病的治疗。

DPP-4抑制剂类药物最大的优势在于“智能降糖”,不易引起低血糖、不增加患者体重,每日一次用药,且服药时间不受进餐影响。沙格列汀于2009年在欧盟和美国上市,2011年进入中国市场,目前为国家医保乙类药品。

2018年,齐鲁制药启动了沙格列汀片的研究。研制过程中,科研人员采用了先进的空白载体上药技术,有效保证了药品的稳定性。同时,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的一致性。

近年来,齐鲁制药大力布局糖尿病治疗领域,目前已上市了盐酸二甲双胍片、维格列汀片、二甲双胍维格列汀片等产品,还有多个新型降糖药物处于研发管线中。沙格列汀片的获批将为糖尿病患者提供更多的用药选择,为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量。

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