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齐鲁制药抗肿瘤药多西他赛注射液(多帕菲®)通过一致性评价

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齐鲁制药抗肿瘤药多西他赛注射液(多帕菲®)通过一致性评价

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发布时间:
2021/03/24 09:43
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【摘要】:

近日,齐鲁制药多西他赛注射液单瓶装(4ml:80mg)和双瓶装(1ml:40mg)一致性评价补充申请均获得国家药品监督管理局批准。截至目前,齐鲁制药共有63个产品通过或视同通过一致性评价,其中31个为国内首家获批。

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,通过促进小管聚合成微管并抑制其解聚而抑制细胞有丝分裂,从而发挥抗肿瘤作用。在临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗,以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

多西他赛注射液抗瘤谱广,疗效显著,是临床应用多年的抗肿瘤药物,被世界各国临床指南推荐用于乳腺癌、肺癌等的治疗。齐鲁制药研制的多西他赛注射液(多帕菲®)自2003年上市以来,以可靠的安全性和临床疗效赢得了医生与患者的广泛认可。

2018年1月,齐鲁制药迅速启动了多西他赛注射液的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,多帕菲®组成与原研品一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求,并最终获得批准。

齐鲁制药多帕菲®单瓶装和双瓶装(1ml:40mg)的双双过评,必将为患者提供更灵活的临床用药选择,进一步提高临床用药的便利性和可及性。

多年来,齐鲁制药始终不忘初心,以不断满足患者的临床用药需求为目标,持续深耕抗肿瘤药物研发领域,目前已有安可达®、伊瑞可®、赛珍®、齐普乐®、齐敖®等数十个抗肿瘤产品陆续上市,多个产品市场占有率居国内前列。未来齐鲁制药将继续为全球患者、为临床源源不断输送高品质抗肿瘤药物,为我国医疗健康产业发展作出更大贡献。

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