>
>
热烈祝贺齐鲁制药“重磅炸弹”级新药吉非替尼获批上市!有望大幅降低患者经济负担,节约国家医保支出数十亿元!

您所在的位置:

页面版权:齐鲁制药 鲁ICP备06006222号 《互联网药品信息服务资格证书》编号:(鲁)-非经营性-2018-0122 营业执照信息公示

QILU NEWS

齐鲁动态

热烈祝贺齐鲁制药“重磅炸弹”级新药吉非替尼获批上市!有望大幅降低患者经济负担,节约国家医保支出数十亿元!

分类:
齐鲁动态
作者:
来源:
发布时间:
2016/12/30 00:00
浏览量
【摘要】:

       一树寒梅凌冬放,雄鸡报晓春来早

       经过十余年的艰苦科研攻关,由齐鲁制药国内首仿研发成功的非小细胞肺癌特效靶向“重磅炸弹”级新药吉非替尼,近日获得国家食药监总局新药上市许可。这意味着,此前一直由国外医药巨头独家垄断的市场格局被彻底打破,药价因此被大幅拉低。这将极大减轻患者的经济负担,预计国家医保支出可减支数十亿元。可谓一举多赢。

       与原研药一致等效
       齐鲁药物研究院院长介绍,齐鲁制药研发吉非替尼历时多年。公司严格按照国家食药监总局规定,与原研药进行了全面对比研究,药学方面通过对原研处方的解析和对比研究,确定了处方工艺;与原研药进行了系统的杂质谱和体外溶出曲线对比研究,制定了严格的质量控制标准;开展了以原研药作为参比制剂的生物等效性研究(包括空腹用药和餐后用药),结果与原研药生物等效。实验结果证明,国产吉非替尼的各项药理指标均与原研药一致,甚至杂质控制等部分指标水平超过原研药,药效等效。
 

       彻底打破独家垄断,大幅降低患者负担
       吉非替尼是目前国际公认的治疗非小细胞肺癌的靶向重磅药物。与传统抗肺癌化疗药物相比,其具有高效精准打击癌细胞、不杀伤正常细胞,毒副作用及患者不良反应小等优点,被世界各国医疗界广泛使用。

       2003年,进口吉非替尼正式在国内上市。由于此药为国外某医药巨头长期独家垄断,药价歧高。单盒药品药价曾一度超过5000元,给患者造成巨大负担。
       齐鲁制药此番吉非替尼国内首仿上市,将彻底打破国外厂商的独家垄断,大幅拉低药品市场价格。这意味着不仅患者经济负担大幅降低,同时,国家医保支出有望减支数十亿元,极大增强了药品可及性。


       我国首个药品上市许可持有人制度试点品种
       除了遥遥领先其他企业实现国内首仿外,齐鲁制药吉非替尼项目还创造了另一项记录,即:成为国家实行MAH试点以来,我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。
       “吉非替尼为公司持有,由自己生产,但是考虑到该产品未来市场需求有大的增长,可能需要扩产建设新厂区,需要到不同的地方建厂,拥有持有人文号的话,有利于生产转移。”齐鲁制药药物研究院院长张明会说。

       中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉教授认为,药品上市许可持有人不仅可以就持有品种在“不同的地方建厂”,“有利于生产的转移”,更为有利的是持有人可以根据品种的状况,决定自己生产或放弃自产,充分利用全国各地的制药资源进行委托加工,来满足市场供给。

       用科技表达我们的爱。齐鲁制药。

全局搜索  *请选择对应的搜索类型

搜索

电话:0531-83126666/7777/8888/9999
传真:0531-83126688/9688
地址:山东省济南市高新区旅游路8888号
邮件:wangzhan@qilu-pharma.com
邮编:250101