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齐鲁制药注射用头孢他啶(英贝齐®)通过一致性评价

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齐鲁制药注射用头孢他啶(英贝齐®)通过一致性评价

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发布时间:
2021/03/29 10:03
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【摘要】:

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用头孢他啶(英贝齐®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,成为公司第18个过评的注射剂产品。

头孢他啶是半合成的第三代头孢菌素类抗感染药物,具有抗菌谱广、抗菌活性强、对部分β-内酰胺酶稳定等特点。注射用头孢他啶抗菌谱广,是临床重点应用的一类抗生素,目前为国家医保乙类品种。临床上主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。

2018年,齐鲁制药注射用头孢他啶分别在英国、法国和瑞典等国家批准上市。同年,公司采取中欧共线策略,参照ICH及一致性评价的各项要求,严格自拟标准,充分确保自制品各项质量指标与原研品一致,完成了一致性评价研究与注册申报。

抗感染类药物一直是齐鲁制药的优势和重点布局领域,公司头孢系列、巴坦系列等原料药全球市场份额第一,多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。在“以质量求生存”的企业方针指导下,齐鲁制药的仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。

未来,齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择,造福患者。

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