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齐鲁制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批上市并视同通过一致性评价

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齐鲁制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批上市并视同通过一致性评价

分类:
集团新闻
作者:
来源:
发布时间:
2021/05/12 15:54
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【摘要】:

近日,齐鲁制药抗抑郁症药物盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有71个产品通过或视同通过一致性评价,其中34个为国内首家过评。

度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制剂,通过抑制5-HT和NE再摄取发挥抗抑郁作用。临床上主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍。

抑郁症是一种多发的心理障碍疾病,目前已成为危害人民健康的常见病。据世界卫生组织预计,到2030年,抑郁障碍将成为全世界疾病负担排名第一的疾病。度洛西汀以其良好的安全性和有效性被《抑郁症诊断治疗指南》推荐为抑郁症的一线治疗药物。 

2016年,齐鲁制药启动盐酸度洛西汀肠溶胶囊的研究工作,采用流化床微丸包衣工艺,有效保证药物的稳定缓控释放。研究者秉承质量源于设计的研发理念,参照相关指导原则,确定产品的关键质量属性,开展近百批次工艺优化和质量对比。研究表明,本品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,并最终获得批准。

多年来,齐鲁制药秉承“大医精诚,家国天下”的民族情怀和责任担当,永守“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”的初心,始终聚焦临床需求。未来,齐鲁制药将继续用有温度的科技持续为临床提供安全、有效、优质而可及的治疗选择,造福患者。

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