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齐鲁动态

齐鲁制药81个产品通过一致性评价

分类:
集团新闻
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发布时间:
2021/06/21 11:45
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【摘要】:

近日,齐鲁制药研发战线再传喜讯。抗心衰药物左西孟旦注射液获得国家药品监督管理局批准上市并首家过评;抗肿瘤药注射用奈达铂通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有81个产品通过或视同通过一致性评价,其中36个为国内首家。

左西孟旦注射液是齐鲁制药按照新3类申报的新型正性肌力药物,适用于传统治疗疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭的短期治疗。该产品在增加心肌收缩的同时不增加心肌耗氧量,兼有血管扩张的独特作用优势。

多项国外临床试验证明,心力衰竭患者使用左西孟旦注射液可显著改善症状,提高每搏心输出量和左心室射血分数,降低死亡率。左西孟旦注射液是第一个被欧洲心脏病协会急性心衰指南和中国急性心衰诊疗指南推荐的等级最高的正性肌力药物。

2018年,齐鲁制药启动左西孟旦注射液的研究工作,研发人员秉持“质量源于设计”的研发理念,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比。经过严格的审评审批,齐鲁制药的悦彬®最终获批上市,并在国内首家通过一致性评价。

奈达铂是新型第二代铂类抗癌药物。奈达铂进入细胞后水解,通过与DNA结合阻碍其复制而发挥抗肿瘤作用。临床上用于治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢(睾丸)肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等实体瘤。

齐鲁制药研制的鲁贝®于2005年在国内获批上市,在十几年的临床应用中,以可靠的疗效和安全性获得了医生和患者的广泛认可。目前该药为国家医保乙类品种。

2018年,齐鲁制药迅速启动鲁贝®的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求完成了该产品的一致性评价。研究证明,鲁贝®组成与参比制剂一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求,并最终获得批准。

多年来,齐鲁制药秉承“大医精诚,家国天下”的民族情怀与责任担当,始终聚焦临床需求,持续在肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病等领域进行深入布局。未来齐鲁制药将继续为患者源源不断输送优质、安全的药物,为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量。

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