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国内首家!齐鲁制药长效微晶药物棕榈酸帕利哌酮注射液上市申请获受理

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国内首家!齐鲁制药长效微晶药物棕榈酸帕利哌酮注射液上市申请获受理

分类:
集团新闻
作者:
来源:
发布时间:
2022/03/14 16:07
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【摘要】:

近日,齐鲁制药长效微晶药物研发取得突破,第二代非典型性长效抗精神分裂症药物棕榈酸帕利哌酮注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理,标志着齐鲁制药成为该产品的国内首家申报企业。

精神分裂症是一种病程迁延、反复发作的重性精神疾病,常常需要长期、不间断治疗。帕利哌酮具有良好的改善精神分裂症阳性和阴性症状、情感症状和认知功能的作用,其长效针剂的出现为患者及其治疗者简化了治疗过程,提高了患者的依从性。

作为长效微晶制剂,棕榈酸帕利哌酮注射液每月仅需给药1次,兼具急性期快速起效,维持期持续改善症状的作用。它疗效确实,使用便捷,有利于患者持续有效的药物治疗,预防复发,为精神分裂症的治疗提供了新的选择。

棕榈酸帕利哌酮注射液原研品采用特殊生产工艺制备而成,在产品质量控制、规模化生产等方面存在较大的技术壁垒。研究人员经过多年的潜心研究,突破了多项“卡脖子”关键技术,逐步建立了国内外领先的新型微晶药物研发及产业化技术平台。该产品的质量及人体生物等效性研究证明与原研品质量一致和临床等效。

齐鲁制药深耕新型制剂研发数年,持续加大投入力度,多个口溶膜剂、长效混悬剂、亚微乳制剂、白蛋白纳米粒制剂、微球制剂产品上市或申报生产。齐鲁制药将持续聚焦临床特殊需求,重点打造产品差异化,为患者提供更多质量高、疗效优的新药好药,为患者带来更多的治疗选择,为人类健康事业作出更大贡献。

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