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创历史 | 中国兽用无菌原料药第一家!齐鲁晟华零缺陷通过美国FDA检查

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创历史 | 中国兽用无菌原料药第一家!齐鲁晟华零缺陷通过美国FDA检查

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齐鲁动态
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发布时间:
2016/06/17 00:00
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【摘要】:

       今天,齐鲁制药集团旗下齐鲁晟华制药有限公司传来捷报。三个兽药原料药(一个无菌和两个非无菌)三条生产线顺利通过美国FDA现场审计。

       此次审计历时5天,期间审计官对生产车间、QC、仓储、制水、设备设施等各部门,从物料管理、生产过程、产品检测与放行、设备设施管理等方面进行了现场及相关文件的严格审查。审计官对公司生产、质量等六大系统各方面的管理给予充分肯定,最终宣布齐鲁晟华制药有限公司此次FDA现场审计零缺陷!

       美国FDA顺利通过,使齐鲁晟华公司成为中国首家通过FDA现场检查的兽药无菌原料药公司,也是晟华公司继两次通过欧盟EUGMP认证后又一次通过国际法规认证的里程碑。

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