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齐鲁动态

齐鲁制药无菌药品通过美国FDA检查

分类:
齐鲁动态
作者:
来源:
发布时间:
2011/01/29 00:00
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【摘要】:
齐鲁制药某无菌原料药于2010年6月接受了美国食品药品监督管理局(USFDA)的现场检查,无菌药品检查经验非常丰富的资深FDA高级检查官对齐鲁认真细致地进行了六大系统的检查后,对公司的生产质量管理水平、无菌保证水平以及高素质的学习型团队给予了高度的评价,并建议FDA予以批准。现场检查报告经FDA最终审核后,FDA于2011年1月24日签发了书面批准函,正式认可齐鲁制药的无菌原料药的生产质量管理符合美国cGMP要求。
   至此,齐鲁制药继成为国内首家获得欧盟无菌原料药GMP证书的中国制药企业后,再度成为国内首家无菌药品通过美国FDA检查并获得批准函的中国制药企业。这再次证明了齐鲁制药的综合实力,齐鲁制药持续改进的质量保证体系和完善的无菌保证体系将成为其众多高品质的产品在国内外激烈竞争中的强大优势和突出亮点。

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