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齐鲁制药产品盐酸特比萘芬喜获COS/CEP证书

分类:
齐鲁动态
作者:
来源:
发布时间:
2009/09/15 00:00
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【摘要】:
2009年9月3日,我公司非无菌原料药盐酸特比萘芬通过了欧洲药典委员会EDQM对申请文件及提交的补充文件的技术审评,并获得了EDQM于8月28日签发的CEP/COS证书(欧洲药典适用性证书)。未进行现场检查,仅通过DMF(药品主文件)文件审评直接发证,说明该产品的质量已经获得欧洲药典委员会的认可,完全符合欧洲药典标准。COS/CEP证书的取得,打开了该产品通往欧洲高端原料药市场的通行证,这充分证实了齐鲁制药在药品生产中的质量管理、生产管理及厂房设备设施配备等各方面达到了国际领先水平。

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