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英国国家药监局MHRA来我公司进行无菌产品GMP检查

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齐鲁动态
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发布时间:
2006/11/25 00:00
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【摘要】:

    11月14日至17日,英国国家药品监督管理局(MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)高级GMP检查官一行两人来我公司进行了为期四天的GMP认证检查。

    11月14日,公司董事长李伯涛、副总经理李燕、鲍海忠、谢红艳以及QA、QC、相关车间和部门的人员出席了首次会议。在办公楼二楼会议室,李伯涛董事长对英国客人的到来表示欢迎,并简要介绍了集团公司的基本情况。之后,李燕、谢红艳副总经理分别通过幻灯把我公司的详细情况以及质量保证体系的情况向检查官做了介绍。

    在随后四天的时间里,MHRA检查官按照无菌制剂的标准,对QA、QC、相关生产车间、仓储以及软件系统等进行了严格认真的检查,并在11月17日下午的总结会议上,通报了本次检查结果:认为我公司本次申请认证的产品及其原料的生产基本符合英国及欧盟各成员国的GMP要求,待相关的整改完成之后,即将向我公司颁发GMP证书。届时,齐鲁将成为首家获得MHRA无菌制剂GMP认证的中国企业。

    顺利通过本次认证,是我公司扩大在国际市场的影响,拓宽合作和销售领域的里程碑,为产品进入欧美高端市场奠定了坚实的基础。

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