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总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见

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总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见

分类:
行业新闻
作者:
来源:
发布时间:
2017/12/30 00:00
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【摘要】:

来源:医药经济报  20171220

    12月20日,CFDA发布由药品审评中心起草的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。征求意见截止于2018年1月14日。

    根据意见稿,临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于以下情况而批准上市。

  (一)应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。  

  (二)根据早期或中期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。  

  (三)境外已批准上市的罕见病治疗药品。

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