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医药生物:制剂出口品种纳入优先审评 一致性评价进程有望提速

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医药生物:制剂出口品种纳入优先审评 一致性评价进程有望提速

分类:
行业新闻
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发布时间:
2017/04/15 00:00
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【摘要】:
       
       2017年4月13日,CFDA发布了新一批35个临床数据自查和第15批优先审评名单,名单包含石药集团的二甲双胍片等多个品种,值得注意的是,CDE将二甲双胍纳入优先审评的理由为“同一生产线,已在美国上市,申请国内上市的仿制药”,这是CDE首次以此理由拟将相关品种纳入优先审评。
 
       石药集团有望成为国内第一家二甲双胍品种通过一致性评价的企业。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)文件:“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理,一致性评价办公室通知CDE和总局对其资料审核和现场检查,如一致性评价办公室审核批准通过,则视同通过一致性评价”。这意味着,如果石药集团的二甲双胍顺利获批,其即为同品种中第一家通过一致性评价的产品。目前,国内尚未有相关厂商通过一致性评价,石药集团的二甲双胍在优先审评的机会下,有望为国内第一家通过二甲双胍一致性评价的企业。
 
       率先通过一致性评价的品种优势较大,国内一致性评价进程有望提速。根据此次一致性评价的规定:“在2007年10月1日前批准上市的国家基药品种,需在2018年以前完成一致性评价。对于其他化学药品仿制药口服固体制剂,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请,同时,通过一致性评价的品种,将在医保支付和招标采购中得到较大支持,并且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。在这种“赛跑”机制下,率先通过一致性评价的企业具有较大优势。更重要的是,随着国内一致性评价政策、技术标准的逐渐明朗,国内一致性评价的进程有望提速,预计在今年(大概率在三季度),将会有一批品种,率先完成一致性评价工作。
 
       药品文号“供给侧改革”箭在弦上。我们认为,仿制药一致性评价,其本质为药品文号的“供给侧改革”,国内仿制药领域将因此重新洗牌,行业格局将发生重大变化。一方面,通过一致性评价,提高了行业门槛,使相关药品的质量标准提高,行业集中度有望大幅提升。另一方面,一致性评价为未来将在全国推行的医保支付标准政策铺路,高质量的仿制药有望在政策待遇上向原研品种看齐,进而大幅实现国产仿制药的进口替代。

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