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齐鲁制药盐酸特比萘芬片国内首家通过一致性评价

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发布时间:
2018/08/31 00:00
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【摘要】:
近日,又一则一致性评价新动态出炉,齐鲁制药的盐酸特比萘芬片(简称“丁克片”)成功通过了仿制药质量与疗效一致性评价。这是国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药,齐鲁制药也成为国内首家通过该品种一致性评价的药企。 仿制药一致性评价质量与疗效的核心指标 据了解,我国“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,通过即代表仿制药与原研药品质量疗

近日,又一则一致性评价新动态出炉,齐鲁制药的盐酸特比萘芬片(简称“丁克片”)成功通过了仿制药质量与疗效一致性评价。这是国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药,齐鲁制药也成为国内首家通过该品种一致性评价的药企。
 
仿制药一致性评价
质量与疗效的核心指标
 
据了解,我国“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,通过即代表仿制药与原研药品质量疗效完全一致,在临床可等同使用。
 
推动“仿制药一致性评价”正是我国医药行业逐步规范的标志。过去批准上市的药品由于没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致部分药品在疗效上与原研药存在一些差距。因此,对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是发展的必然,历史上的美国、日本等发达国家也都经历了同样的过程。
 
开展仿制药一致性评价,可以规范仿制药的研发、生产与销售,使其在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,对百姓民生、医疗行业、国家战略都具有重要意义:
1.有利于提高药品的有效性。
2.有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。
3.有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。
4.有利于推进供给侧结构性改革。
 
金标准 世界广泛认可的口服抗真菌药
 
盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药,原研公司为瑞士诺华公司,1997年9月在日本首次上市。该药主要成分特比萘芬具有广谱抗真菌作用,杀菌抑菌效果显著,在国际上被称为抗真菌的“金标准”,是治疗各类真菌引起的皮肤病的首选药物。盐酸特比萘芬片临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染,可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率,疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可。
 
国家“仿制药一致性评价”含金量高,门槛也高,通过十分困难。目前,国内盐酸特比萘芬片生产批文共有10个,生产企业9家,仅有丁克片申报了“仿制药一致性评价”,且已经通过。
 
自2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发(2016)8号)》以来,齐鲁制药全面启动了对上市产品的评估,丁克片正是其中的重要一员:
 
纵观丁克片的整个研发过程,项目立项快、研发时间短、产品质量高,正是齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下,坚持生产高质量药品的有力证明。
 
作为一家以振兴民族医药产业为己任的大型综合性现代制药企业,齐鲁制药秉持着“造最好的药表达我们的爱”的企业使命,坚持药物研发与创新,未来将以更多的科研成果、更多的新药,为临床带来更多的选择,持续为人类健康作出更大的贡献。

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