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齐鲁制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠获FDA批准上市

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齐鲁制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠获FDA批准上市

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发布时间:
2018/08/13 00:00
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【摘要】:
近日,从大洋彼岸传来捷报,美国食品药品监督管理局(FDA)批准齐鲁制药集团齐鲁天和惠世公司生产的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(邦达)的上市申请,这是这一制剂产品继获得欧盟、日本、澳大利亚、新加坡、南非等国家和地区的上市许可后,再次获得高端法规国家的上市许可。    美国是世界上对制剂产品质量要求最苛刻的市场之一,通过美国FDA认证是制剂进入美国市场的先决条件。哌拉西林钠他唑巴坦钠获得FDA批准不仅意

       近日,从大洋彼岸传来捷报,美国食品药品监督管理局(FDA)批准齐鲁制药集团齐鲁天和惠世公司生产的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(邦达)的上市申请,这是这一制剂产品继获得欧盟、日本、澳大利亚、新加坡、南非等国家和地区的上市许可后,再次获得高端法规国家的上市许可。
       美国是世界上对制剂产品质量要求最苛刻的市场之一,通过美国FDA认证是制剂进入美国市场的先决条件。哌拉西林钠他唑巴坦钠获得FDA批准不仅意味着获得美国市场准入,而且充分体现齐鲁制药集团优异的质量和生产管理水平,是公司“软硬实力”的综合体现。
       近年来,齐鲁制药集团一直坚定不移地推进国际化战略,与多家世界医药企业巨头保持着广泛而稳定的合作关系,从非无菌原料药到无菌原料药到制剂,持续深度参与国际医药产业分工,不断向国际医药产业价值链顶端跃升。尤其是近年来,公司高端制剂不断实现对包括美国、欧盟、日本、澳大利亚、新西兰等在内的高端市场出口突破,并且公司是目前中国唯一一家实现对日本无菌制剂出口的企业,这正是多年来持续推进国际化,厚积薄发的结果。
       据中国医药保健品进出口商会最新发布的数据显示,2018年一季度,中国对美国西药制剂出口额超过9000万美元,同比增长18.8%。齐鲁制药等5家企业位居出口前列,占制剂总出口额的67%。
       注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是目前临床抗感染药物的一线用药,广泛用于治疗中重度感染,疗效优异。

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