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齐鲁制药一产品全球首个通过世卫组织认证 可凭此获得多个国际组织和国家认可

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齐鲁制药一产品全球首个通过世卫组织认证 可凭此获得多个国际组织和国家认可

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发布时间:
2018/05/19 00:00
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【摘要】:

       近日,从世界卫生组织(WHO)总部传来好消息,齐鲁制药生产的硫酸阿米卡星注射液通过其预认证药品团队审核,这是齐鲁制药首个通过WHO认证的产品,同时齐鲁制药也是这一产品全球范围内首次通过WHO PQ认证的公司。
       这一产品的获批不仅表明了公司注射剂生产、质量管理、国际注册等全过程得到了WHO的高度认可,而且表明产品质量、安全性和有效性均达到了WHO的国际要求,将成为WHO、全球基金等国际组织的合格供应商。同时,根据相关国家与WHO的互认协议,齐鲁制药该产品的PQ认证也会得到众多国家的认可,对于提升公司国际市场知名度并开拓新的市场领域有重大意义。
       硫酸阿米卡星是一款广谱抗菌类药物,在临床有着广泛的利用空间。
       世界卫生组织(World Health Organization,WHO)是联合国下属的一个机构,其宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。WHO的主要职能包括:促进流行病和地方病的防治;提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练;推动确定生物制品的国际标准。
       在流行病爆发、自然灾害国际救援、落后国家人道主义援助等情况下都会有WHO工作人员的身影,他们最重要的职责之一是协调各方资源进行医疗救助,挽救生命。在这过程中,药品是必不可少的重要物资。为提高药品采购效率、降低风险,WHO建立了一套自己的药品监管系统便于自身在国际行动中发挥更大作用。
       为了应对艾滋病在全球范围内的爆发,WHO在2001年建立了药品预认证制度Prequalification Team: medicines (PQTm),现已更名为Prequalification of Medicines Programme),拉开了WHO独立审评审批药品的序幕,随后又陆续增加了流感、肝炎、疟疾、结核病、生殖健康、儿童营养、腹泻和其他易忽略的热带疾病等领域的基本用药,这样一来可以基本满足WHO日常国际行动中的普遍需求。
       除认证可同时获得多个国际组织及国家认可、提高国际认证效率外,参与WHO药品认证对医药企业还有多重好处,如进一步提高生产工艺与质量控制水平、提高生产效率控制生产成本、提高企业国际知名度品牌美誉度等。
       近年来,国内企业对参与WHO药品认证工作重视程度不断加强,齐鲁制药是先行者之一。截至2017年8月31日,通过了WHO认证的中国企业不到10家 。

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