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山东省抗癌药专项集中采购实施方案

浏览次数: 日期:2018年9月7日 11:45

为贯彻落实国务院推动抗癌药加快降价的决策部署,根据国家医保局、国家卫生健康委《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》(医保发〔2018〕4号),制定本方案。

一、工作目标和基本原则

(一)工作目标。实施抗癌药专项集中采购,在国家对抗癌药降税的基础上,实现抗癌药终端销售价格明显下降,保障癌症治疗临床用药需求,切实减轻患者费用负担。

(二)基本原则。坚持质量优先,保障供应;坚持为需而采,分类采购;坚持公开透明,全程监管;坚持政策联动,动态调整。

二、组织机构

省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省食品药品监督管理局等部门负责抗癌药专项集中采购的方案制定、组织协调和监督管理,共同研究抗癌药省级专项集中采购工作中的重大事项;医疗机构是采购主体,省公共资源交易中心受全省医疗机构委托具体承担抗癌药专项集中采购的实施工作。

三、采购目录编制

省公共资源交易中心以国务院关税税则委员会《关于降低药品进口关税的公告》(税委会公告〔2018〕2号)、财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局《关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税〔2018〕47号)中涉及的抗癌药品制剂和省药品集中采购平台现行挂网的抗癌药品为基础,组织专家研究论证,编制《山东省抗癌药专项集中采购目录》并向社会公布,具体到品种、剂型、规格,同时依据省药品集中采购平台采购数据、医疗机构上报数据等,估算下一年度相应药品全省采购数量。

四、实行分类采购

省公共资源交易中心组织药品国内药品生产企业和进口药品国内总代理商按要求自愿提交申报材料,根据企业申报数量、药品类别采取竞争报价、带量谈判、直接挂网等方式,实行分类采购。采购周期原则上为1年。

(一)竞争报价采购。对于申报的生产企业在3家及以上的品规,采取生产企业竞争报价采购的方式。以药品质量相关因素为核心,按照鼓励竞争、兼顾公平的原则,结合医院用药特点,将过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药等作为重要指标,科学设定报价分组。

实行生产企业两轮报价制。生产企业综合考虑取消进口关税、降低增值税等因素进行第一轮自主报价,原则上不得高于各自药品全国各省现行省级最低采购价,通过一致性评价的药品不得高于各省依据相关规定调整后的最低采购价。第一轮报价后,生产企业结合本企业供应配送能力、其他企业报价情况进行第二轮报价,第二轮报价不得高于第一轮本品的报价。以第二轮报价确定医疗机构本产品最高采购限价。医疗机构采购使用药品时,应优先选择各个报价组报价最低的产品,原则上至少从相应药品各个报价组报价最低的产品中,选择1个纳入本机构采购使用范围。产品报价不高于同组最低报价产品价格的2%的,视同最低报价产品。

同规格药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的,不再接受其他未通过一致性评价药品的申报。

(二)带量谈判采购。对于只有1家或2家生产企业申报的品规,实行医疗机构联合带量谈判采购,以谈判成交价格作为医疗机构最高采购限价。

省公共资源交易中心组织申报企业进行网上自主报价,并汇总医疗机构实际采购价、采购量等信息,组织医疗机构相关专业临床和药学专家,采取双盲分组法进行供需双方带量谈判。谈判成交后,由专家和企业双方共同签字确认,形成中标结果。中标价格原则上不高于全国各省现行省级最低采购价。

采购周期内,中标企业在保障供应的前提下,除通过一致性评价产品外,原则上不再接受其他生产企业的同规格产品挂网申请。外资企业独家中标的药品,允许1家国内生产企业新注册上市的仿制药挂网。除不可抗拒因素外,以每季度到货率90%为评价指标,到货率每降低10%,省公共资源交易中心面向社会公示后,将该产品中标价格下调5%。到货率维持在90%及以上,且全省实际采购量达到或超过估算采购量的,采购周期结束该药品中标结果可延续执行6个月。

(三)直接挂网采购。国家药品价格谈判、国家医保目录准入谈判涉及的抗癌药品,按照国家谈判结果直接挂网;山东省大病医保谈判涉及的抗癌药品,由生产企业参考降税因素进行测算,向省公共资源交易中心提交调价申请,纳入直接挂网;山东省短缺药品市场撮合涉及的抗癌药品,暂按原供需双方协议结果执行;对于只有1家或2家生产企业申报,过去一个年度未在省药品集中采购平台挂网或虽挂网但没有采购量的药品,由生产企业按不高于各自药品全国各省现行省级最低采购价进行报价,纳入直接挂网。

产品分组情况、报价情况向社会公示,接受各界监督。逾期未提交材料、未进行网上报价的生产企业,视为自动放弃。对于提交虚假证明材料、报价高于全国现行省级最低采购价的,予以撤网。对于拒不降价或降价幅度小于降税幅度的,向社会公告并报国家医保局研究处理。

本次采购范围之外的抗癌药品和采购周期内新批准上市的抗癌药,国家和省政策有明确要求或医疗机构确有采购需求的,省公共资源交易中心按照有关规定予以挂网。

五、中标价格动态管理

采购周期内,外省产生新的最低采购价的,生产企业应在一个月内向省公共资源交易中心提出调价申请,本品价格相应下调。生产企业因其他原因自主提出下调价格申请的,本品价格相应下调。新公布通过一致性评价药品的,由生产企业提出挂网或价格调整申请,申报价格应不高于各省依据相关规定调整后的最低采购价,由省公共资源交易中心按规定予以挂网。

六、强化综合监管

(一)加强购销合同管理。省公共资源交易中心及时组织医疗机构和药品生产企业签订购销合同。医疗机构和药品生产企业签订购销合同时,应综合考虑医疗机构药品采购量、回款方式和回款时间等因素,合理议定实际成交价格。积极推行电子合同,省公共资源交易中心制定电子合同示范文本。

(二)规范采购配送管理。医疗机构要通过省药品集中采购平台如实填报采购信息,杜绝网下采购行为。严格履行量价挂钩承诺,按上报计划完成采购工作。药品生产企业是药品供应配送的责任主体,对配送不及时、拒绝偏远地区配送、实际供货价高于中标价的,纳入诚信体系管理,并启动多部门联合惩戒机制。

(三)加强药款结算管理。医疗机构要在药品到货后24小时内验收确认,并严格按照合同约定的时间支付货款。探索建立生产经营企业对医疗机构药款结算评价机制,对于企业反映比较集中、确因回款周期较长影响药品供应配送的医疗机构,进行约谈整改,整改不到位的,视情况采取公开通报、单独调整供货价格等处理措施。

(四)坚持信息公开透明。全面推进信息公开,省药品集中采购平台及时将本次专项采购的品种、企业和价格等信息面向社会公示公布,提高交易透明度,确保药品采购过程阳光透明,将降价效果传导到终端。自觉接受人大、政协和社会各界监督。

七、政策协调联动

(一)做好医保结算衔接。对于专项采购的中标产品,及时做好医保结算的同步调整。参照专项采购确定的医疗机构最高采购限价,合理评估患者负担和医保基金保障能力,按照国家有关要求,确定医保支付标准,引导医疗机构合理采购使用药品,减轻患者费用负担。

(二)加强抗癌药品使用监测和药学服务。依托省全民健康云平台和药品集中采购平台,汇总重点癌症患者临床用药品种、药品使用量及价格信息,开展抗癌药品使用监测,定期发布监测报告。提升癌症规范化诊疗水平和临床药学服务能力,推广癌症临床路径、诊疗指南,严格落实药师处方审核与调剂、临床用药指导、合理规范用药等工作。

八、精心组织实施

在省政府组织领导下,各有关部门按照工作职责,各司其职,密切配合,切实做好抗癌药省级专项集中采购工作。省卫生计生委作为牵头单位,会同有关部门制定实施方案、工作计划,并做好抗癌药使用监测工作,各级医疗机构要畅通进院渠道并按新的价格采购和销售;医保部门及时更新医保结算系统,确保群众报销政策落地;药品监督管理部门加强药品质量监管,提供集中采购工作药品质量评价技术支持;省公共资源交易中心按照实施方案要求,抓紧制定采购文件,细化工作措施,确保整体工作9月份正式启动,11月底专项集中采购工作完成,年底前患者受益。

各地各部门要切实加强政策解读,合理引导舆论预期,妥善回应社会关切,营造良好社会氛围。

国家有新规定的,适时做出调整。

来源: 山东省卫生计生委药政处

所属类别: 行业新闻

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