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PRODUCT FAMILY

产品家族

通用名:

盐酸特比萘芬片

商品名:
丁克
产品规格:
0.125g
产品包装:
14片/板/小盒*5小盒/中盒*20中盒/箱
适用范围:
皮肤、头发和甲的感染,各种癣病,甲癣等,详见说明书
详细介绍

【药品名称】

  通用名称:盐酸特比萘芬片

  商品名称:丁克

  英文名称:Terbinafine Hydrochloride Tablets

  汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Pian

【成份】 本品主要成份为盐酸特比萘芬。

  化学结构式:

盐酸特比萘芬片

 

  分子式:C21H25N·HCl 分子量:327.90

【性状】

  本品为白色或类白色片。

【适应症】

  本品适用于

  1. 由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等)、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。

  2.各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。

  3.由皮霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。

【规格】0.125g

【用法用量】

  口服,成人每次0.25g,每日一次,疗程如下:

  皮肤感染的疗程:手足癣[指(趾) 间型和跖型]:2-6周;体癣、股癣:2-4周;皮肤念珠菌病:2-4周。在真菌学治愈后几周,才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。

  头发和头皮感染疗程:头癣:4周,头癣多数发生于儿童;

  甲癣:绝大多数患者疗程为6周-3个月,其中年青患者因甲生长正常而能缩短疗程,故除拇指(趾)甲外,小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中,疗程通常只3个月。某些患者,特别是那些大拇指(趾)甲感染的患者,可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者,其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月,可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常,这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【不良反应】

  本品耐受性好,副作用轻至中度,且常为一过性。最常见的有胃肠道症状(胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻)或轻型的皮肤反应(皮疹、荨麻疹等)。个别严重的皮肤反应病例(如stevens-Johnson综合征,中毒性表皮坏死松解症)曾见报道,若发生进行性皮疹,则应停药。罕见味觉改变,包括味觉缺失,后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不过若发生上述情况,则应停用本品。曾报道,极个别患者发生中性白细胞减少。

【禁忌】

  对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【注意事项】

  1、肝或肾功能不全(肌酐清除率<50ml/分,或血清肌酐>300umol/升)者,剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方

  2、妊娠与哺乳动物研究显示,本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限,因此,除非可能的益处超过任何可能的危险,原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄,故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

  3、相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素、D860或口服避孕药)的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品,因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药(如利福平等)可加快特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑制药(如西咪替丁等)则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物,则需将本品的剂量作适当调整。

  4、口服本品对花斑癣无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  参见【注意事项】相关内容。

【儿童用药】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

  参见【注意事项】相关内容。

【药物过量】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

  特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能选择性抑制真菌角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【药代动力学】

  据文献报道单次口服特比萘芬250mg,用药后2小时内,血浆浓度峰值达0.97μg/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时,分布半衰期为4.6小时,其生物利用度略受进食影响,但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中,因此,在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗的最初几周,特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性,它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时,在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的特比萘芬清除率可能降低,从而导致血药浓度升高。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】铝塑包装,6片/盒、12片/盒、14片/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】WS1-(X-119)-2004Z

【批准文号】国药准字H10970218

【生产企业】

  企业名称:齐鲁制药有限公司

  生产地址:济南市高新区新泺大街317号

  邮政编码:250100

  电话号码:(0531)83126000/83126111/83126333/83126548

  传真号码:(0531)83126288/83126545

  网址:www.qilu-pharma.com

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