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PRODUCT FAMILY

产品家族

通用名:

头孢特仑新戊酯片

商品名:
产品规格:
按C16H17N9O5S2计算 (1) 50mg (2) 100mg
产品包装:
6片/板/袋/小盒*10小盒/中盒*20中盒/箱
适用范围:
咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染;肾盂肾炎、膀胱炎;淋菌性尿道炎;
详细介绍

[药品名称]

  通用名称:头孢特仑新戊酯片

  英文名称:Cefteram Pivoxil Tablets

  汉语拼音:Toubaotelunxinwuzhi Pian

[成份]本品主要成份为头孢特仑新戊酯。

  化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯。

  化学结构式:

头孢特仑新戊酯片

 

  分子式:C22H27N9O7S2

  分子量:593.64

[性状]

  本品为薄膜衣片;除去包衣后显白色或类白色。

[适应症]

  链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病:

  1、咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染;

  2、肾盂肾炎、膀胱炎;

  3、淋菌性尿道炎;

  4、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿;

  5、中耳炎、副鼻窦炎;

  6、牙周炎、冠周炎、上颚炎。

[规格] 按C16H17N9O5S2计算 (1) 50mg (2) 100mg

[用法用量]

  口服。咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时:成人常规剂量为一日三次,一次50~100mg,饭后口服。慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时:成人常规剂量为一日三次,一次100~200mg,饭后口服。儿童剂量按照每日9~18mg/kg(效价),分3次口服。或遵医嘱。对于重度肾功能不全患者,应慎重服药,适当调整剂量和间隔。

[不良反应]

  根据批准前调查,不良反应(包括临床检查值变动者)在3,240例中有213例发生(6.57%);根据批准后6年间(1987年6月~1993年6月)使用情况调查,不良反应在13,463例中有104例(0.77%)。重新审查时在总数16,703例中有317例(1.90%)累计不良反应456例,其中主要为腹泻54例(0.32%);皮疹24例(0.14%);食欲不振19例(0.11%);胃部不适19例(0.11%);ALT(GTP)上升81例(0.48%);AST(GOT)上升70例(0.42%);嗜酸性粒细胞增多29例(0.17%);

  严重不良反应:

  1、因发生过休克、速发性过敏反应(呼吸困难等)(频度不明),故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。

  2、因出现过中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合症)(频度不明),粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合症,故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。

  3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(频度不明),故应定期检查,充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。

  4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎(频度不明),故发现腹痛,频频腹泻时,应立即停止服药,妥善处理。

  5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸(频度不明)症状。故应仔细观察,发现异常应立即停止服药,进行适当的处理。

  6、因有可能出现粒细胞缺乏、血小板减少(频度不明)症状。故应仔细观察,发现异常应立即停止服药,进行适当的处理。

  同类药(头孢类抗菌素)可出现下列严重不良反应:

  1、溶血性贫血,因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠,头孢噻啶)有过引起溶血性贫血的报道,发现异常应停止服药,妥善处理。

  2、伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿(PIE)综合症,因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道,发现上述症状时,应停止服药,采取服用肾上腺皮质激素等措施,妥善处理。

  3、出现下述不良反应时,应根据症状采取妥善措施。

头孢特仑新戊酯片

 

[禁忌]

  对头孢特仑或本剂成份过敏的患者。

[注意事项]

  下列情况须慎用:

  1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。

  2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。

  3、严重肾功能不全的患者。

  4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。

  5、老年患者。

  对实验室检查结果的影响:

  1、除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特(Benedict)实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。

  2、服药期间,直接库姆斯氏(Coomb's)实验可显示阳性结果。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

  妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女,只有当治疗的益处大于危险时,方可给药。

[儿童用药]

  早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。

[老年用药]

  老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏,应注意用量和服药间隔,并密切观察。

[药物相互作用]

  头孢菌素类药物可抑制肠道菌落,导致维生素K合成下降,建议营养不良或病情严重的患者长期使用抗凝剂、香豆素、13-茚满二酮衍生物、肝素、溶栓剂等药物时同时服用维生素K。

[药物过量]

  没有特效解毒剂,一般为对症处理和支持疗法。

[药理毒理]

  本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白(PBP)中的3、1A、1Bs具有很强的结合性,从而发挥杀菌作用。

  头孢特仑对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌,革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属,淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧的消化链球菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头孢制剂(先锋IV号、头孢克洛等)不敏感的沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗菌作用。头孢特仑对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,故对产β-内酰胺酶的菌株有效。

  未见头孢特仑致癌和致畸的文献报道。

[药代动力学]

  头孢特仑新戊酯在体内代谢成头孢特仑后,发挥抗菌活性。健康人饭后口服本品200mg时,抗菌活性成份头孢特仑在血液中达到很高的浓度,3小时达血药浓度峰值2.9μg/ml,半衰期为0.9小时。头孢特仑吸收后在痰液、中耳液、扁桃体、上颌窦粘膜、鼻息肉、筛窦粘膜、尿道分泌物、子宫中均达到较高的浓度。

  头孢特仑新戊酯吸收后,在肠壁被酯酶代谢成为有抗菌活性的头孢特仑和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒碱结合后,以三甲基肉毒碱形式从尿中排泄。部分头孢特仑以活性形式经胆汁排泄,大部分经尿排泄。几乎不从乳汁中分泌。健康人口服本品200mg时,服药后8小时尿中平均回收率为32.8%。

  肾功能不全患者在饭后连续服用本品100mg时,如下表所示,随着肾功能下降,血液中药物的半衰期延长。

头孢特仑新戊酯片

 

[贮藏] 遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

[包装] 铝塑枕式包装,6片/板,每盒1板或2板。

[有效期] 24个月。

[执行标准] YBH12212008

[批准文号] 1)国药准字H20093076 2)国药准字H20084389 

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