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PRODUCT FAMILY

产品家族

通用名:

盐酸特比萘芬阴道泡腾片

商品名:
丁克
产品规格:
50mg/片(以 C21H25N·HCl)
产品包装:
7片/板/小盒*10小盒/中盒*20中盒/箱
适用范围:
外阴阴道念珠菌病。
详细介绍

【药品名称】

  通用名称:盐酸特比萘芬阴道泡腾片

  商品名称:丁克

  英文名称:Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

  汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Yindao Paotengpian

【成份】

  本品主要成份为:盐酸特比萘芬,其化学名称为:(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺·盐酸盐。

  化学结构式:

盐酸特比萘芬阴道泡腾片

 

  分子式:C21H25N·HCl

  分子量:327.90

【性状】

  本品为白色或类白色片。

【适应症】

  外阴阴道念珠菌病。

【规格】50mg(以盐酸特比萘芬计)

【用法用量】

  每晚临睡前取出一片,送入阴道后穹窿处,连续用药1周为一疗程。

【不良反应】

  本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应,表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道,特比萘芬其它剂型(如片剂、霜剂等)的不良反应包括:

  1.胃肠道反应。

  2.偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少,一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA于2000年5月发布消息,明确了特比萘芬具有肝毒性。

  3.外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。

  4.有报道,用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹),极个别患者出现严重的皮肤反应(如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)。

  5.也有报道,极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。

  6.罕见味觉改变。

【禁忌】

  对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

【注意事项】

  1、出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。

  2、肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  妊娠与哺乳动物研究显示,特比萘芬对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限,因此,除非可能的益处超过任何可能的危险,原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄,故接受本品治疗的母亲不应哺乳。

【儿童用药】

  尚缺乏儿童使用本品的资料。

【老年用药】

  老年患者肝肾功能减退,使用本品应慎重。

【药物相互作用】

  药物相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素,D860或口服避孕药)的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品,因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药(如利福平等)可加快特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑制药(如西咪替丁等)则可抑制其清除。

【药物过量】

  尚缺乏资料。

【药理毒理】

  药理作用

  盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物,能特异地干扰真菌固醇的早期合成,高选择性地抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到抑制或杀灭真菌的作用。

  毒理研究

  重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达100mg/kg/日时,未见明显毒性反应,在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。

  遗传毒性:体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。

  生殖毒性:大鼠和家兔试验结果表明,盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响,也未见胚胎毒性(致畸性)。

  致癌性:小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达130mg/kg/日(雄鼠)和150mg/kg/日(雌鼠)时,未见给药引起的肿瘤形成或其它异常;大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,高剂量(69mg/kg/日)组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加,这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关,因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。

  眼毒性:在较高剂量下,可见猴的眼折射异常(无毒性反应剂量为50mg/kg),这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关,停药后即可消失,且无组织学改变。

【药代动力学】

  目前尚缺乏本品的药代动力学资料。据文献报道单次口服特比萘芬250mg,用药后2小时内,血浆浓度峰值达0.97μg/ml,特比萘芬片的吸收半衰期为0.8小时,分布半衰期为4.6小时,其生物利用度略受进食影响,但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中,因此,在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度,在治疗的最初几周,特比萘芬即可进入甲板中。特比萘芬生物转化后的代谢物无抗真菌活性,主要从尿中排出,其消除半衰期为17小时,在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝肾功能不全者的特比萘芬消除率可能降低,从而导致血药浓度升高。

【贮藏】密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】双铝包装,7片/小盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】WS1-(X-060)-2012Z

【批准文号】国药准字H20041876

【生产企业】

  企业名称:齐鲁制药有限公司

  生产地址:济南市高新区新泺大街317号

  邮政编码:250100

  电话号码:(0531)83126000/83126111/83126333/83126548

  传真号码:(0531)83126288/83126545

  网址:www.qilu-pharma.com

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