您所在的位置:

页面版权:齐鲁制药 鲁ICP备06006222号 《互联网药品信息服务资格证书》编号:(鲁)-非经营性-2018-0122 营业执照信息公示

PRODUCT FAMILY

产品家族

通用名:

头孢克肟胶囊

商品名:
琪安
产品规格:
按C16H15N5O7S2计算 ⑴50mg ⑵0.1g
产品包装:
50mg:6粒/板/小盒*10小盒/中盒*10中盒/箱;6粒/板/小盒*10小盒/中盒*40中盒/箱。 0.1g:6粒/板/小盒*10小盒/中盒*10中盒/箱;
适用范围:
抗生素类用药
详细介绍

[药品名称]

  通用名称:头孢克肟胶囊

  商品名称:琪安

  英文名称:Cefixime Capsules

  汉语拼音:Toubaokewo Jiaonang

[成份]

  本品主要成份是头孢克肟,其化学名称为(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

  化学结构式:

头孢克肟胶囊

 

  分子式:C16H15N5O7S2・3H2O 分子量:507.50

[性状]本品内容物为白色至淡黄色粉末。

[适应症]

  对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

  ・慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;

  ・肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

  ・急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);

  ・猩红热;

  ・中耳炎、鼻窦炎。

[规格] 按C16H15N5O7S2计算 ⑴50mg ⑵0.1g

[用法用量]

  口服。成人及体重30公斤以上儿童用量:

  口服,每次100mg,每日二次;成人重症感染者可增加至每次200mg,每日二次。

  儿童:口服,按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量,每日二次。或遵医嘱。

[不良反应]

  在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23 %),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

  ⑴严重不良反应:

  ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便秘、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;

  ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;

  ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛感等症状,应停止给药,采取适当处置;

  ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏征(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;

  ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;

  ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;

  ⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;

  ⑵其他不良反应

  不良反应发生率在0.1-5%为常见,在0.1%以下为少见。

  过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;

  血液:常见(0.1-5%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;

  肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高,谷草转氨酶(AST/GOT)升高,少见黄疸;

  肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;

  消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;

  菌群失调症:少见口腔炎、口腔念珠菌症;

  维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);

  其他:头痛、头晕。

[禁忌]对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者;过去有青霉素过敏性休克史的患者避免用本品。

[注意事项]

  ⑴为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

  ⑵对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。

  ⑶下列患者慎重给药:

    ①对青霉素类有过敏史的患者。

    ②本人或直系亲属中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

    ③严重的肾功能障碍患者。

    ④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

  ⑷由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

  ⑸不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

  ⑹对临床检验结果的影响:

    ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

    ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

  ⑺肠炎患者慎用,6个月以下儿童不宜应用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

  妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用本品时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

[儿童用药]对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

[老年用药] 老年患者用药酌减。

[药物相互作用]

  卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法林和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

[药物过量]洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

[药理毒理]

  药理作用

  本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

  毒理研究

  生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

[药代动力学]

  据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40-50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7µg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%-50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3µg/ml和4.6 µg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2-6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2-5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排除。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3-4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。

  特殊人群药代动力学

  老年患者:稳态时平均AUCS比正常成年人有40%的升高。

  肾功能不全受试者:肌酐清除率为20-50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5-20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。

  血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平与21-60ml/min的受试者相似。

[贮藏] 遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

[包装] 铝塑包装,50mg:6粒/小盒、12粒/小盒;0.1g:6粒/小盒、10粒/小盒、12粒/小盒。

[有效期] 暂定24个月

[执行标准] 《中国药典》2010年版第一增补本。

[批准文号] 国药准字H20040421

      国药准字H20040422

未找到相应参数组,请于后台属性模板中添加
暂未实现,敬请期待
暂未实现,敬请期待
上一篇
下一篇

全局搜索  *请选择对应的搜索类型

搜索

电话:0531-83126666/7777/8888/9999
传真:0531-83126688/9688
地址:山东省济南市高新区旅游路8888号
邮件:
wangzhan@qilu-pharma.com
邮编:250101