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PRODUCT FAMILY

产品家族

通用名:

盐酸昂丹司琼片

商品名:
欧贝
产品规格:
C18H19N3O计 (1)4mg (2)8mg
产品包装:
12片/板/小盒*10小盒/中盒*20中盒/箱
适用范围:
抗肿瘤辅助药
详细介绍

[药品名称]

  通用名称:盐酸昂丹司琼片

  英文名称:Ondansetron Hydrochloride Tablets

  汉语拼音:Yansuan Angdansiqiong Pian

[成份]

  本品主要成份为盐酸昂丹司琼,其化学名称为2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。

  化学结构式:

 

  分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O

  分子量:365.86

[性状]

  本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

[适应症]

  止吐药。用于:①细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐;

  ②预防和治疗手术后的恶心呕吐。

[规格]按C18H19N3O计(1)4mg (2)8mg

[用法用量]

  1.对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg,停止化疗以后每8~12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg,连用5天。

  2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg,以后每8~12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg,连用5天。

  3.对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1~2小时口服片剂8mg,以后每8小时口服8mg,疗程视放疗的疗程而定。

  4.对于预防手术后的恶心呕吐:在麻醉前1小时口服片剂8mg,随后每隔8小时口服片剂8mg两次。

[不良反应]

  可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

[禁忌]

  对本品过敏者。胃肠梗阻者。

[注意事项]

  1.对肾脏损害患者,无需调整剂量、用药次数和用药途径。

  2.对肝功能损害患者,肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降,血清半衰期也显著延长,因此,用药剂量每日不应超过8mg。

  3.腹部手术后不宜使用本品,以免掩盖回肠或胃扩张症状。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

  本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而,由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应,故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头3月使用本品。实验显示,本品可由授乳动物乳汁中分泌,故服用本品时暂停母乳喂养。

[儿童用药]未进行该项实验且无可靠参考文献。

[老年用药]未进行该项实验且无可靠参考文献。

[药物相互作用]

  1.没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。

  2.对司巴丁及异喹胍代谢差的患者,对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后,药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数不须改变。

  3.与地塞米松合用可加强止吐效果。

[药物过量]

  用药过量后会出现下列现象:视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药,当怀疑用药过量时,应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量,因为患者会因本品自身具有的止吐作用,而不反应。

[药理毒理]

  本品是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强止吐作用剂。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT,经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支,触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传入支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放,从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明,但可能具类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心,其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用,因而不具有其他止吐药的副作用,如锥体外系反应、过度镇静等。

[药代动力学]

  口服本品约2小时左右达血浆峰浓度,其生物利用度大约为60%(老年人则更高)。口服或静脉给药时,本品的体内情况大致相同,其消除半衰期约3小时。老年人可能延长至5小时。药物彻底代谢,代谢物经肾脏(75%)与肝脏(25%)排泄。血浆蛋白结合率为75%。

[贮藏]遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

[包装]铝塑包装,12片/板/小盒,6片/板/小盒。

[有效期]36个月

[执行标准]《中国药典》2010年版二部。

[批准文号]国药准字H10970062

     国药准字H10970063

[生产企业]

  企业名称:齐鲁制药有限公司

  生产地址:济南市高新区新泺大街317号

  邮政编码:250100

  电话号码:(0531)83126000/83126111/83126333/83126548

  传真号码:(0531)83126288/83126545

  网址:www.qilu-pharma.com

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