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PRODUCT FAMILY

产品家族

通用名:

卡铂注射液

商品名:
波贝
产品规格:
⑴10ml:50mg ;⑵10ml:100mg
产品包装:
1支/小盒*5小盒/中盒*40中盒/箱
适用范围:
抗肿瘤类
详细介绍

【药品名称】

  通用名称:卡铂注射液

  商品名称:波贝

  英文名称:Carboplatin Injection

  汉语拼音:Kabo Zhusheye

【成份】

  本品主要成份及其化学名称为:顺l,l-环丁烷二羧酸二氨合铂。

  化学结构式:

卡铂注射液

 

  分子式:C6H12N2O4Pt

  分子量:371.25

  辅料名称:依地酸二钠;注射用水。

【性状】

  本品为无色或微黄色澄明液体。

【适应症】

  主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等均有较好的疗效。也可适用其它肿瘤如子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等。

【规格】⑴10ml:50mg ;⑵10ml:100mg

【用法用量】

  本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。

  临用时把本品加入到5%葡萄糖注射液250~500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3~0.4g/m2,一次给药,或分五次五天给药。均四周重复给药一次,每2~4周期为一疗程。

【不良反应】

  血液毒性:骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后14~24天白细胞和血小板降至最低,一般在35~41天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm3都应慎用或减量应用。一般体质差、≥65岁的病人和加强化疗的复治病人,产生的骨髓抑制更严重,持续时间更长。卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗,骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当,骨髓抑制是可逆的,不会产生积累影响。

  据报道,用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4%和6%。

  血红蛋白正常的病人,治疗后71%的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血,贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。

  胃肠毒性:用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心,65%出现呕吐,其中有三分之一病人呕吐严重,恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶心、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。

  肾毒性:一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性。约15%的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高;25%的病人肌酸酐廓清率下降到60m1/min以下;肾功能损伤者,发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时,无论水化是否能阻止肾毒性,应先降低卡铂用量或停药。

  过敏反应:据报道,约2%的病人给药后几分钟即出现皮疹,无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、荨麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反应。同其它铂类化合物引起的过敏反应相类似。

  耳毒性:无临床症状的高频率的听觉丧失首先发生,只有1%发展为有症状的耳毒性,包括大多数导致耳鸣的病人。

  神经毒性:发生率较低的周围神经病,如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异常的病人,特别是用顺铂导致的感觉异常,用卡铂治疗期间,这种症状会持续或者加重。

  其它:肝功能正常的病人,用卡铂治疗后,出现轻至中度的肝功能异常,但多数病例会在治疗期间自动恢复正常。

  偶见味觉减退、脱发,不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战,呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位副反应发生率低于5%。尽管报道过因心血管副反应致死的病人,但死亡是否与化疗有关还不清楚。

  溶血-尿毒症综合症极少有报道。

【禁忌】

  1.有明显骨髓抑制及肾功能不全者。

  2.对其它铂制剂及甘露醇过敏者。

  3.孕妇及有严重并发症者。

  4.原应用过顺铂者应慎用。

  5. 严重肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】

  l.应用本品前后检查血象及肝肾功能,治疗期间,应每周检查白细胞、血小板至少l~2次。

  2.用药前后,严密监视病人的肾功能和血象。

  3.由于本品对骨髓有明显的抑制作用,在用药后3~4周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例,有必要输血治疗。

  4.在治疗开始和之后的每周都要检查血细胞,作为之后调整剂量的依据。

  5.用顺铂治疗的病人,用本品应慎重或注意监视。因为用顺铂造成听力损伤的病人,再用卡铂治疗,耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人,特别是用顺铂导致的感觉异常,用卡铂治疗,这种反应会持续或加重。

  6.一旦发生对本品的过敏反应,应立即采取适当的治疗措施。

  7.如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样,动物实验表明卡铂有致癌作用。

  8.全身肌酸酐廓清率低于60ml/min的病人,卡铂的肾清除下降,这时应适当降低卡铂用量。

  9.与其它抗癌方式联合治疗,应注意适当调整剂量。

  10.本品只做静脉注射,应避免漏于血管外。

  11.本品一经稀释,应在8hr以内用完,滴注及存放时应避免直接日晒。

  12.卡铂可能引起血浆中电解质的下降(如镁、钾、钠、钙等),使用期间注意监测。

  13.对一切可能发生的副反应,都要随访检查。

  14. 有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减患退者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇用本品的安全性还未确定,已知卡铂对许多实验对象产生胚胎毒性及诱变的可能性。

  卡铂是否通过乳汁分泌还不清楚。据研究,许多药物能分泌到乳汁中,卡铂一旦分泌到乳汁,会对乳婴造成严重的伤害,因此,需要用卡铂治疗的哺乳期妇女,要在停止哺乳和中断治疗之间作出选择。

【儿童用药】

  儿童用本品的安全性和有效性还未经试验研究确定。

【老年用药】

  老年患者应根据其体能、全身的肌酸酐清除率及肾对卡铂的清除率,慎重调整卡铂的用量,并且随时监控。

【药物相互作用】

  1.卡铂会改变肾功能。尽管还没有文献证明氨基糖苷类及其它肾毒性药物与卡铂同时用,会加重肾毒性,但还是建议本品不与以上药物联合使用。

  2.与各种骨髓抑制剂或放射治疗合用,可增加骨髓抑制的毒副作用,此时卡铂应作剂量调整。

  3.与其他抗癌药物合并用药,应注意其毒性的增加。

  4.用顺铂造成听力损伤的病人,用卡铂治疗后,耳毒性还会持续或加重。

  5.用顺铂治疗过的病人,再用卡铂治疗,神经毒性发生率和强度都提高。

【药物过量】

  卡铂过量还没有解毒剂。卡铂过量引起骨髓抑制和肝、肾功能损伤有关的并发症;高剂量的卡铂会导致极少出现的失明。

【药理毒理】

  药理作用

  本品为周期非特异性抗肿瘤药,直接作用于DNA,从而能抑制分裂旺盛的肿瘤细胞。

  毒理研究

  生殖毒性:本品孕妇用药可导致胎儿损害。大鼠研究己表明,本品器官形成期给药,具有胚胎毒性和致畸性。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究。若妊娠期间应用本品,或本品给药期间发现怀孕。应告知患者本品对胎儿的潜在危害性。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。因为母亲应用本品后可能对哺乳期婴儿产生毒性,故建议此时母亲应中止授乳。

  遗传毒性:体外和体内试验结果均表明本品有致突变性。

  致癌性:尚无本品致癌性方面的研究资料。但已有报告显示,作用机理及遗传毒性与其相似的化合物具有潜在致癌性。另外,有报道提示,本品与其他药物合用出现继发性恶性肿瘤。

【药代动力学】

  本品静脉注射或滴注后迅速与组织结合,在24小时内血浆浓度降到最低水平,呈二室开放模型。药品主要由肾脏排出,但有小部分由胆汁和粪中排出。

【贮藏】遮光,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】安瓿包装,1支/小盒。

【有效期】24个月

【执行标准】WS1-(X-008)-2006Z

【批准文号】国药准字H20020181

      国药准字H20020180

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