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验证工程师

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图片名称

验证工程师

最低学历:

本科

招聘人数:

3

经验要求:

3-5年

工作地区:

山东省


工作职责:

1.验证计划:及时修订验证主计划,审核各部门制定的年度验证计划。 每月及时跟踪验证计划的实施情况。不断督促车间按时完成相关的验证工作,并向车间提供必要的技术支持。协助车间联系验证仪器,以如期开展验证实施工作。每月将下一月需验证的清单提前发给车间;

2'验证的审核:负责车间的验证审核工作,将审核意见反馈到车间,督促车间改进。对验证方案和报告进行归档。对于公司以前未做过的新型验证,与车间验证人员一起商定验证方案;

3.验证仪器管理:督促技术服务部对即将到期的验证用仪器外出校验。根据验证需要,提出校验参数和外校部门的资质要求,审核校验证书的有效性;

4.SOP修订:负责协助验证小组负责人修订QA规程中与验证相关的SOP;

5.验证培训:负责对各车间负责验证的人员进行验证知识的培训,并指导他们实施验证;

6.验证考核:每月初对各车间上一个月验证实施、验证文件整理等情况进行考核,并做出考核意见向部门负责人汇报;

7.集团内验证管理工作经验交流:随时和集团内其他单位负责验证管理的人员进行联系,互动交流验证管理工作的经验,持续提高安替公司的验证管理工作;

8.加强与部门内部其他岗位员工的协调、沟通,积极参加组织内部人员培训、考核,积极参加组织部门内部及对其他部门人员的培训;

9.配合完成其他同事所负责的工作中的相关部分;

10.积极参加建立学习型组织,努力学习,持续改进工作质量

 

任职资格:

 

1.本科及以上学历;药学、化学及相关专业;

2.熟悉国内外GMP及先进验证指南的要求

3.有2年以上无菌原料药或无菌制剂企业验证工作经验,参与并实施过灭菌验证、无菌模拟灌装验证、清洗验证、工艺验证等;

4.具备良好的文字表达和分析能力,及良好的英语听说读写能力,可独立完成验证方案的起草及报告的整理

操作
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齐鲁制药有限公司
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地址:山东省济南市高新区旅游路8888号

邮箱:wangzhan@qilu-pharma.com


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