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国内/国际注册专员

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国内/国际注册专员

最低学历:

硕士

招聘人数:

2

经验要求:

3-5年

工作地区:

山东省


工作职责:

1.跟踪项目研发进度,及时收集、整理注册资料,根据技术部门提交的研发报告,按时完成药学相关申报资料撰写和修订。

2.按照申报要求,整合各专业申报资料,并对申报资料的合规性及完整性进行审核,组织申报资料提交。

3.汇总、分类、整理各项药事法规、公告或指导原则,参与药品注册相关法规的解读、培训。

 

任职资格:

1.硕士及以上学历,生物相关专业,有3年以上在生物制药工作经验。

2.从事过生物药研发相关技术工作(纯化或质量分析),作为课题负责人负责过2个以上项目,所负责的项目至少已经完成IND。

3.熟悉药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则。

4.思路清晰、表达能力强;具有较强的沟通能力和协调能力。

5.具备良好的文件撰写能力,英语读、写熟练,从事过生物制品国际注册者优先。

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