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QA经理 工程师

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图片名称

QA经理 工程师

最低学历:

本科

招聘人数:

1

经验要求:

3-5年

工作地区:

上海市


工作职责:

1.建立公司研发平台质量管理体系,包括:数据管理、文件管理、设备管理、技术转移、样品交接等,推动研发平台的合规性;

2.审核研发数据可靠性,包括用于IND、NDA申报的研发记录与报告,技术转移文件;

3.监督研发现场的质量和安全,包括现场记录、设备管理、日常维护和人员操作;

4.协助注册部门审核IND和NDA申报的申报资料;

5.审核质量标准,审核和批准参比品COA放行;

6.负责公司内审和研发相关外部审计;

7.完成上级交给的其他相关工作,并及时向管理团队汇报进度。

 

 

任职要求:

 

1.药物分析、药学、生物学或相关专业本科及以上学历;

2.生物制药行业3年以上QA工作经验,熟悉生物制品质量控制相关要求,至少参与一项生物制品IND申报工作;

3.熟悉国内外GLP、GMP等相关法规要求,熟悉ICH等指南要求; 

4.良好的团队合作精神、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力

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齐鲁制药有限公司
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