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监查员

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图片名称

监查员

最低学历:

本科

招聘人数:

15

经验要求:

1-3年

工作地区:

山东省


工作职责:

1.协助项目经理筛选适合的研究者和中心;

2.负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;

3.对研究中心的成员提供试验方案、GCP、研究用产品管理及EDC等相关培训,并向研究者提供试验相关的支持与帮助;

4.负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档,药品发放回收和销毁;

5.检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;

6.根据研究机构的实际情况制定入组计划,推动并跟进研究中心的受试者入组工作,采取及时必要的矫正措施保证入组速度并控制脱落率;

7.对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益和公司利益;

8.制定监查计划并定期归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据的真实性、准确性和完整性;

9.协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通,培养并维护良好的关系;    

 

 

任职资格:

1.本科及以上学历,医药生命科学相关专业,有临床医学背景优先;

2.1年以上CRA工作经验;

3.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;

4.具有良好的英文读写及口语能力;

5.有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;

6.能够适应经常出差,工作稳定性好

 

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