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系统验证顾问

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图片名称

系统验证顾问

最低学历:

本科

招聘人数:

1

经验要求:

3-5年

工作地区:

山东省


岗位职责:

1.负责集团层面计算机化系统验证,审核计算机系统验证交付物,例如:验证计划,需求说明书,功能说明书,配置说明书,需求追踪矩阵,IQ,OQ,PQ计划,测试用例和测试报告等;
2.负责为IT部门内部、集团其他部门、子公司提供IT质量咨询和支持;
3.负责集团IT相关变更(SOP、应用、硬件)的审核,变更执行的跟进;
4.参与搭建集团IT质量体系;
5.协助部门领导完成、跟进专项任务

任职资格:

1.本科及以上学历;
2.有2年以上医药行业计算机化系统质量工作经验;
3.深刻理解计算机化系统验证中使用的软件开发生命周期(SDLC) 的方法,软件测试生命周期,软件能力成熟度模型,以及GAMP5中的基于风险的方法;
4.深刻理解法规对于计算机系统的要求,例如GMP,cGMP,MHRA数据完整性指南,FDA关于数据完整性的指南,以及cFDA关于计算机系统验证的附录要求;
5.具备良好学习能力、沟通能力,高度责任心和抗压能力,优秀的团队合作能力

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