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齐鲁制药阿柏西普眼内注射溶液上市申请获受理

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齐鲁制药阿柏西普眼内注射溶液上市申请获受理


发布时间:

2022-04-26

4月25日,齐鲁制药提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理,这是该品种国内申报的首个生物类似药,有望首仿上市。

阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白,可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF,作用靶点更广;可更有效地结合VEGF二聚体;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效。该产品用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)及糖尿病性黄斑水肿(DME)。原研药于2011年在美国获批上市,并于2018年在中国获批上市。

2012年7月,齐鲁制药立项开发阿柏西普眼内注射溶液。研究人员经过小试、中试及商业化规模生产,建立稳健生产工艺,并严格按照生物类似药标准,对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,结果证实本品与原研药相似;同时临床试验结果表明,本品在安全性、有效性上原研药基本一致。

齐鲁制药生物药物领域广泛,研发与生产均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命,上市更多新药、好药,同时提高用药可及性,为人类健康事业做出更大贡献。

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