北京吉非替尼片

一、伊瑞可®（吉非替尼片）产品介绍1、自2010年立项开始，直到2016年12月获批生产，伊瑞可经历了长达6年的研究过程，是首家上市的国产吉非替尼片。在研究与审评过程中，伊瑞可被CFDA纳入优先审评程序，并成为首个药品上市许可持有人制度试点产品。2、齐鲁制药的吉非替尼项目获得四项发明专利，被纳入“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项课题，此外该项目还获得了国家火炬计划产业化示范项目证书，得到了

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产品描述

一、伊瑞可®（吉非替尼片）产品介绍

1、自2010年立项开始，直到2016年12月获批生产，伊瑞可经历了长达6年的研究过程，是首家上市的国产吉非替尼片。在研究与审评过程中，伊瑞可被CFDA纳入优先审评程序，并成为首个药品上市许可持有人制度试点产品。

2、齐鲁制药的吉非替尼项目获得四项发明专利，被纳入“十二五”国家 “重大新药创制”科技重大专项课题，此外该项目还获得了国家火炬计划产业化示范项目证书，得到了国家科技部火炬高科技产业开发中心的大力支持。

3、2017年12月，齐鲁制药吉非替尼片—伊瑞可®获得药品一致性评价补充申请批件，成为首批通过国家仿制药质量与疗效一致性评价的抗肿瘤品种！官方认证与原研药质量、疗效一致。

4、2018年5月，央视焦点访谈节目以齐鲁制药伊瑞可®为例，宣传国务院20号文对通过一致性评价产品的政策支持报道，推动国家一致性评价相关政策落地，鼓励高品质仿制药物的临床替换使用。

二、伊瑞可援助情况

在原研吉非替片2018年1月全国取消援助前提下，伊瑞可继续保留援助政策，为患者提供持续的援助支持。伊瑞可“爱的续航-肺癌患者援助项目”自2017年1月启动至今，参与项目医生约6000位，志愿者1200位，超过8000多位患者得到援助，援助药品近两亿人民币。

三、伊瑞可经济可及性

与原研药相比，无论患者自付还是医保支付，使用伊瑞可都有明显价格优势。按每年20万新发EGFR突变NSCLC人群，中位PFS 10个月计算，使用伊瑞可®相比原研品可每年节约40亿元医保基金。

四、伊瑞可全国覆盖

目前伊瑞可在全国整体铺开，除西藏、台湾等地区，全国30多个省市自治区直辖市都有销售。自上市至今，全国累计4万余名患者从伊瑞可的治疗中获益。

五、临床应用

国内临床应用经验使其无论是临床疗效，还是安全性等方面均获得广泛认可。伊瑞可®（吉非替尼片）适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。多个大型临床试验证实了吉非替尼的临床优势，2009年IPASS研究明确了吉非替尼适用于EGFR基因敏感突变NSCLC患者，从此开启了肺癌靶向精准治疗的新时代。吉非替尼用于NSCLC患者的治疗具有充足的临床依据：一线治疗的IPASS研究、WJTOG3405研究、NEJ002研究，维持治疗的INFORM研究，二线治疗的INTEREST研究、V-15-32研究等，均明确了吉非替尼用于肺癌患者的临床获益。

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