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齐鲁制药尼洛替尼胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市

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齐鲁制药尼洛替尼胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市


发布时间:

2023-07-05

近日,齐鲁制药靶向肿瘤治疗药物尼洛替尼胶囊与肺纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊相继获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截止目前,公司共有132个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。

尼洛替尼是一种BCR-ABL激酶抑制剂,可结合并稳定ABL蛋白激酶位点的非活性构象,临床上主要用于治疗对既往接受过治疗包括伊马替尼在内的耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病。尼洛替尼能有效抑制BCR-ABL激酶介导的鼠源白血病细胞系和来源于Ph+CML患者的细胞系的增殖,并能够选择性抑制CML患者的BCR-ABL细胞系及费城染色体阳性原代白血病细胞的增生,诱导细胞凋亡。在33个研究检测的突变中,尼洛替尼能克服32个BCR-ABL激酶突变造成的伊马替尼耐药,临床治疗优势明显。

齐鲁制药尼洛替尼胶囊在研发过程中申请了自有知识产权的制剂专利,并一次性通过了人体生物等效性研究,该产品的上市将减轻患者的经济负担,改善患者的用药可及性。

乙磺酸尼达尼布软胶囊于2014年10月美国获批上市,是第一个治疗特异性肺纤维化的靶向药物。2015年美国胸科学会/欧洲呼吸协会/日本胸科协会/拉丁美洲胸科协会联合发布的《IPF临床治疗指南》与2016年《IPF诊断和治疗中国专家共识》将乙磺酸尼达尼布列为治疗特异性肺纤维化的推荐用药。目前已上市适应症包括:特异性肺纤维化、非小细胞肺癌、系统性硬化病相关间质性肺疾病和进行性纤维化性间质性肺疾病等,已被列入国家医保乙类目录。

乙磺酸尼达尼布是一种多靶点的三重抗血管激酶抑制剂,可抑制多种受体酪氨酸激酶(RTK),竞争性结合于这些胞内受体激酶结构域上的三磷酸腺苷(ATP)结合位点,阻滞胞内信号传导,抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化。此外,乙磺酸尼达尼布还可抑制以下非受体酪氨酸激酶(nRTK):Lck、Lyn和Src激酶,可有效改善患者的肺部症状和体征,同时还具有抗炎、抑制细胞因子产生等作用。乙磺酸尼达尼布治疗肺纤维化的优势非常明显,能有效地抑制胶原酶的生成和降解,从而阻止胶原蛋白的形成,还能够有效清除肺部毒素垃圾,提高机体免疫力,显著降低特发性肺纤维化患者FVC年下降率,延缓疾病进展,改善患者的生活质量。

在药物的研发过程中,齐鲁科研人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念,系统筛选处方工艺,并参考各国药典和ICH相关指导原则要求,将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究与生物等效性研究,充分保证了自制品和参比制剂质量等同、临床使用安全等效。齐鲁制药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市,将为国内患者提供更多的国产优质用药选择。

多年来,齐鲁制药始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,以维护人类健康为宗旨,以满足社会需求为己任,不断攻坚突破,一直走在国内仿制药研发最前列。未来,齐鲁制药将继续坚持创仿结合,为患者提供更多优质好药,解决老百姓用药可及性、可负担性,用行动诠释“做有温度的科技创新”。

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