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齐鲁制药注射用厄他培南钠获批上市并首家通过一致性评价

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齐鲁制药注射用厄他培南钠获批上市并首家通过一致性评价


发布时间:

2023-01-06

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用厄他培南钠获得国家药品监督管理局批准上市,标志着该产品国内首家通过一致性评价,实现药物研发开门红。截止目前,齐鲁制药共有116个产品通过或视同通过一致性评价,其中46个为国内首家。

厄他培南为新型碳青霉烯类抗生素,通过与青霉素结合蛋白结合,干扰细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用。作为广谱抗菌药物,厄他培南对革兰阳性、阴性菌、需氧菌和厌氧菌均具有良好的抗菌活性,临床上主要用于治疗敏感菌引起的继发性腹腔感染、社区获得性肺炎、复杂性尿道感染、急性盆腔感染以及菌血症,同时也可用于成人患者择期结直肠术后手术部位感染的预防。

注射用厄他培南钠具有对肾脱氢肽酶稳定、不易耐药、临床疗效好、耐受性强和半衰期长等特点,是社区感染的一线治疗选择药物,并可用于≥3 个月的幼儿。

在齐鲁制药注射用厄他培南钠研制过程中,科研人员秉承“质量源于设计”的研发理念,成功解决了多项技术难题,最终建立了稳健的生产工艺,将自制品与参比制剂进行了系统的药学研究和质量对比,充分保证了质量等同、临床使用安全等效。

抗感染领域是齐鲁制药的重点布局领域,抗感染产品种类丰富。此次注射用厄他培南钠获批上市并国内首家过评进一步提升了该产品高水平服务患者的能力,完善了公司的抗感染产品管线。齐鲁制药将继续为临床提供更多优质好药,做好老百姓健康保障的坚强后盾,为健康中国建设贡献齐鲁力量。

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