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齐鲁制药氟尿嘧啶注射液获批上市

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齐鲁制药氟尿嘧啶注射液获批上市


发布时间:

2024-01-10

近日,齐鲁制药抗肿瘤药物氟尿嘧啶注射液获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有153个产品通过一致性评价,其中54个为国内首家。

氟尿嘧啶是嘧啶类似物,能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷酸,干扰DNA的生物合成,此外还可阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA,达到抑制RNA合成的作用。氟尿嘧啶注射液属于细胞周期特异性药,抗瘤谱较广,主要用于治疗消化道肿瘤或较大剂量用于治疗绒毛膜上皮癌,亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

为给临床患者提供更优质的国产用药选择,2019年齐鲁制药启动了氟尿嘧啶注射液的研制,期间研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念,参考各国药典和指导原则,通过不断科研攻关、反复试验,快速确定稳定的生产工艺路线,并制定了更加严格的内控标准,将自制品与原研品进行了全面的药学对比研究,结果表明自制品和原研品质量等同,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。

氟尿嘧啶注射液的获批上市,进一步丰富了公司抗肿瘤药物产品线,提高了临床患者的用药可及性,同时也为临床医生提供了更多国产用药选择。未来,齐鲁制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,满足更多未被满足的临床需求,为中国患者带来更多国产优质好药。

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