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齐鲁制药抗感染药物磷酸特地唑胺片获批上市

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齐鲁制药抗感染药物磷酸特地唑胺片获批上市


发布时间:

2024-05-28

5月27日,根据国家药品监督管理局官网显示,齐鲁制药抗感染药物磷酸特地唑胺片获批上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有164个产品通过一致性评价,其中56个为国内首家。

特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素,用于治疗由金黄色葡萄球菌、化性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)。与第一代恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比,特地唑胺更具优势:第一,抗菌活性强。特地唑胺对某些利奈唑胺耐药的菌株具有很强的体外抗菌活性,与其他类型的抗菌药无交叉耐药,其对临床分离革兰氏阳性菌的抗菌活性是利奈唑胺的4﹣16倍。第二,用药更方便。与利奈唑胺相比,特地唑胺由每天2次,连续使用10天,改为每天1次,连续使用6天,大幅减少用药次数,提高患者依从性。第三,安全性更高。临床研究数据显示,特地唑胺在胃肠道和血小板减少症方面的不良反应显著低于利奈唑胺,耐药性的发生率也更低,同时在肝、肾功能损害患者、血液透析患者、老年患者等特殊人群用药时也无需调整剂量。

凭借强大的抗菌能力和良好的临床安全性,特地唑胺被美国外科感染学会、世界急诊外科学会、欧洲外科感染学会推荐用于疑似或确诊耐甲氧西林金黄色葡萄球菌ABSSSI的治疗IA级推荐药物。 

抗感染领域是齐鲁制药重点布局的优势领域。为满足临床治疗需求,齐鲁制药进行磷酸特地唑胺双剂型布局,先后开发注射用磷酸特地唑胺和磷酸特地唑胺片。在磷酸特地唑胺片的研发过程中,研究人员快速确定稳定的生产工艺路线,制定严格的质量标准,确保自制品和原研品质量等同,临床使用安全、有效。2023年6月,齐鲁制药注射用磷酸特地唑胺获批上市,此次片剂获批后,磷酸特地唑胺的用药和携带更为方便,适合患者居家使用,而且在静脉滴注与口服的序贯给药过程中可便利切换。

未来,齐鲁制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,聚焦临床未被满足的用药需求,服务患者,为老百姓带来更多国产优质好药,为健康中国建设持续贡献齐鲁力量。
 

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