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第120个!齐鲁制药普罗布考片国内首家通过一致性评价

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第120个!齐鲁制药普罗布考片国内首家通过一致性评价


发布时间:

2023-02-16

近日,齐鲁制药心血管药物普罗布考片一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着该产品国内首家通过一致性评价。截止目前,齐鲁制药共有120个产品通过或视同通过一致性评价,其中48个为国内首家。

普罗布考片是一种非他汀类血脂调节药物,具有调节血脂、抗氧化、稳定动脉粥样硬化斑块和改善血管内皮功能等作用,临床上用于治疗高脂血症。
2021年《中国心血管健康与疾病报告》指出,中国心血管病患病率处于持续上升阶段,推算心血管病患者人数达3.3亿,成为危害人民群众健康的重大问题。普罗布考作为治疗高血脂症临床一线药物,发挥了重要作用。

齐鲁制药的普罗布考片于1998年获批上市,在二十多年的临床应用中,以可靠的疗效和安全性获得了医生和患者的广泛认可。一致性评价研究过程中,科研人员将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验,充分保证了自制品与参比制剂质量等同,临床等效。此次国内首家过评,进一步提升了该产品高水平服务患者的能力。

此外,齐鲁制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊(利泰舒®)增加适应症和增加规格的补充申请也于近日获批,获批后的利泰舒®拥有4mg和10mg两个规格,临床上可用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。新规格和适应症获批上市可以为广大患者提供更多的用药选择和更优的用药方案。

一直以来,齐鲁制药秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值理念,以产业报国为己任,坚持创新驱动战略,不断提升核心竞争力,持续打造精品,为临床提供更多、更安全有效的治疗选择,造福广大患者,助力健康中国建设。
 

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