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又一款高端复杂制剂出口，齐鲁制药奥曲肽微球发运加拿大
发布时间：
2026-05-07
立夏刚过，万物繁茂。5月6日，齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球正式发货启运加拿大。这是国内奥曲肽微球产品首次登陆加拿大市场，也是这款高端复杂制剂继国内首家获批后，在国际市场取得的又一实质性突破。
微球制剂是将药物包裹于生物可降解聚合物材料中制成的微米级小球，通过聚合物的溶蚀和降解以控制药物在体内长期稳定释放，具备长效、靶向等优势。注射用醋酸奥曲肽微球作为生长抑素类似物的长效注射剂，临床主要用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤的治疗，其“一月一次”的给药频率可显著提升患者的治疗依从性，降低就医负担。
因为制备工艺复杂、质量控制难度大，微球制剂具有极高的技术壁垒，注射用醋酸奥曲肽微球原研品虽已过期多年，但国内一直没有仿制药上市，国际市场也鲜有仿制药上市。从细微间发力，在壁垒处突围。齐鲁制药历经多年技术攻关，成功完成了生物等效性试验与一致性评价相关研究，2023年8月，齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球（佑远®）国内首家获批上市，也是国内首个按照仿制药一致性评价要求批准上市的长效微球制剂，为患者带来新的治疗选择。
此次奥曲肽微球在加拿大市场获批并实现出口，是齐鲁制药该产品国际化进程中的又一里程碑式进展。
为保障产品质量与供应稳定，齐鲁制药依托国际先进的智能制造体系，在产品获批之前就提前部署，完成了物料采购、模拟生产验证等各项准备工作；获批后，生产、研发、质量、外贸等多部门高效协同，确保产品能够快速供应市场。本月，该产品将运抵加拿大并投入临床使用，为当地患者带来高质量的长效治疗选择。
作为国内高端复杂制剂领域的领军者，齐鲁制药十余年来持续深耕微球、长效微晶、纳米粒、亚微乳、脂质体、口溶膜等前沿新型制剂技术，突破“卡脖子”关键技术，累计上市高端复杂制剂产品20余个，助力国民好药“从有到优”。
面向未来，齐鲁制药将继续秉持“用科技表达我们的爱”的使命，始终坚持以患者为中心、以临床需求为导向，推动更多研发创新成果从实验室源源不断走向临床，严格执行“共线生产、全球同质”的智造标准，为全球市场提供更多高效安全的优质药品，让“中国制造”的国民好药惠及全球患者，守护人类健康福祉。
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