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齐鲁制药止吐药盐酸格拉司琼注射液首家通过一致性评价

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齐鲁制药止吐药盐酸格拉司琼注射液首家通过一致性评价


发布时间:

2021-04-26

4月26日,齐鲁制药抗肿瘤止吐药物盐酸格拉司琼注射液(3ml﹕3mg)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有68个产品通过或视同通过一致性评价,其中34个产品为国内首家。

格拉司琼是一种高选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂,可阻断或抑制由5-HT3受体引起的呕吐反射,同时抑制5-HT3的释放,起到中枢和外周的双重止吐作用。与其他止吐类药物相比,该品具有选择性高、不良反应少,对恶心呕吐高风险患者预防作用突出的特点。临床上用于预防和治疗化疗引起的恶心和呕吐,以及术后恶心和呕吐。

齐鲁制药研制的盐酸格拉司琼注射液于2005年在国内获批上市,成为公司系列司琼类抗肿瘤止吐产品家族成员之一,并且凭借过硬的产品质量、安全性和临床疗效,获得了临床医生和患者的广泛认可。

2018年,齐鲁制药严格按照最新技术要求,秉持质量源于设计理念开展了盐酸格拉司琼注射液的一致性评价。研究证明,本品组成与参比制剂一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求,并最终国内首家获得批准。

作为一家民族制药企业,齐鲁制药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任,2016年以来,一致性评价申报数量、速度、获批数量持续位居同行业前列。在“以质量求生存”的企业方针指导下,坚持生产高质量药品,用实际行动践行“大医精诚、家国天下”的初心和使命,为祖国的医疗卫生事业贡献齐鲁力量。

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