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齐鲁制药新型降糖药沙格列汀片获批上市并视同通过一致性评价
发布时间：
2021-03-19
近日，齐鲁制药按新4类申报的沙格列汀片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，成为公司获批上市的第三个二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类新型降糖药。截至目前，齐鲁制药共有62个产品通过一致性评价，其中31个为国内首家。
沙格列汀是一种强效、选择性的DPP-4抑制剂，通过抑制人体内的DPP-4，提高内源性胰高血糖素样肽-1，从而起到调节血糖的功效，临床上可单药或与二甲双胍联合用于II型糖尿病的治疗。
DPP-4抑制剂类药物最大的优势在于“智能降糖”，不易引起低血糖、不增加患者体重，每日一次用药，且服药时间不受进餐影响。沙格列汀于2009年在欧盟和美国上市，2011年进入中国市场，目前为国家医保乙类药品。
2018年，齐鲁制药启动了沙格列汀片的研究。研制过程中，科研人员采用了先进的空白载体上药技术，有效保证了药品的稳定性。同时，将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比，完成了人体生物等效性试验。研究表明，本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效，充分确保了与参比制剂的一致性。
近年来，齐鲁制药大力布局糖尿病治疗领域，目前已上市了盐酸二甲双胍片、维格列汀片、二甲双胍维格列汀片等产品，还有多个新型降糖药物处于研发管线中。沙格列汀片的获批将为糖尿病患者提供更多的用药选择，为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量。
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